이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

후급성 이명 치료에서의 AM-101 2 (AMPACT2)

2023년 9월 13일 업데이트: Auris Medical AG

말초 이명 2(AMPACT2)의 급성 후 치료에서 AM-101 - TACTT3 연구에 대한 공개 확장

본 연구의 목적은 AM-101의 반복치료에 대한 안전성과 국소내성을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨 확장 연구는 TACTT3 연구 범위에서 이전에 치료를 받은 피험자에서 AM-101을 사용한 반복 치료의 안전성과 국소 내약성을 평가하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

487

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Munich, 독일
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TACTT3 연구 완료;
  • 음성 임신 검사(가임 여성);
  • 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.

다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • TACTT3에서 치료 중단으로 이어지는 이상 반응;
  • 메니에르병, 내림프수종, 청신경종, 중증 또는 변동성 난청, 중이염, 외이염, 고막 이상;
  • 중이염 또는 외이도염에 대한 지속적인 약물 기반 요법;
  • 잠재적으로 이명 유발로 알려진 약물 기반 요법;
  • 기타 이명의 치료;
  • 약물 남용 또는 알코올 중독
  • 약물치료를 요하는 정신질환을 가진 자
  • 항우울제 또는 항불안제 사용;
  • 신체 검사에서 임상적으로 관련된 모든 장애 또는 이상;
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
  • 피임을 할 의지가 없거나 할 수 없는 가임 여성.

다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AM-101 주사
고막내 주사용 AM-101 겔
고막내 주사용 AM-101 겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 역치
기간: 203일까지
치료받은 귀의 청력 역치 저하 발생
203일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 역치
기간: 252일까지
치료한 귀의 청력 역치 저하의 차이 및 발생
252일까지
부작용 및 심각한 부작용
기간: 252일까지
이상반응 및 중대한 이상반응의 발생 및 중증도
252일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AM-101-CL-12-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AM-101에 대한 임상 시험

3
구독하다