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AM-101 nel trattamento dell'acufene post-acuto 2 (AMPACT2)

13 settembre 2023 aggiornato da: Auris Medical AG

AM-101 nel trattamento post-acuto dell'acufene periferico 2 (AMPACT2) - un'estensione in aperto dello studio TACTT3

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e la tolleranza locale del trattamento ripetuto con AM-101.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione in aperto sta valutando la sicurezza e la tolleranza locale del trattamento ripetuto con AM-101 in soggetti precedentemente trattati nell'ambito dello studio TACTT3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

487

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio TACTT3;
  • Test di gravidanza negativo (donna in età fertile);
  • Disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evento avverso che ha portato all'interruzione del trattamento in TACTT3;
  • Malattia di Meniere, idrope endolinfatico, neuroma acustico, ipoacusia grave o fluttuante, otite media, otite esterna, anormalità della membrana timpanica;
  • Terapia farmacologica in corso per otite media o otite esterna;
  • Terapia a base di farmaci nota come potenzialmente inducente l'acufene;
  • Altro trattamento dell'acufene;
  • Abuso di droghe o alcolismo;
  • Soggetti con patologie psichiatriche che necessitano di trattamento farmacologico;
  • Uso di farmaci antidepressivi o ansiolitici;
  • Qualsiasi disturbo o anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico;
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • Donne in età fertile che non vogliono o non possono praticare la contraccezione.

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione AM-101
AM-101 gel per iniezione intratimpanica
Droga: AM-101
AM-101 gel per iniezione intratimpanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia uditiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 203
Presenza di deterioramento della soglia uditiva nelle orecchie trattate
Fino al giorno 203

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia uditiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 252
Differenza e presenza di deterioramento della soglia uditiva nelle orecchie trattate
Fino al giorno 252
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 252
Occorrenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Fino al giorno 252

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auris Medical AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM-101-CL-12-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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