AM-101 治疗后急性耳鸣 2 (AMPACT2)
2023年9月13日 更新者：Auris Medical AG
AM-101 用于外周耳鸣 2 (AMPACT2) 的急性后治疗——TACTT3 研究的开放标签扩展
本研究的目的是测试 AM-101 重复治疗的安全性和局部耐受性。
研究概览
详细说明
这项开放标签扩展研究正在评估先前在 TACTT3 研究范围内接受过治疗的受试者使用 AM-101 重复治疗的安全性和局部耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
487
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成 TACTT3 研究；
- 妊娠试验阴性（有生育能力的女性）；
- 愿意并能够参加考察访问。
其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在 TACTT3 中导致治疗中断的不良事件；
- 梅尼埃病、内淋巴积水、听神经瘤、严重或波动性听力损失、中耳炎、外耳道炎、鼓膜异常；
- 正在进行的中耳炎或外耳炎药物治疗；
- 以药物为基础的疗法被称为潜在的耳鸣诱导；
- 耳鸣的其他治疗；
- 吸毒或酗酒；
- 患有精神疾病需要药物治疗的受试者；
- 使用抗抑郁药或抗焦虑药；
- 任何临床相关的体格检查障碍或异常；
- 正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性；
- 不愿或不能采取避孕措施的育龄妇女。
其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AM-101注射剂
AM-101鼓室内注射用凝胶
|
AM-101鼓室内注射用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听阈
大体时间：截至第 203 天
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接受治疗的耳朵发生听力阈值恶化
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截至第 203 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听阈
大体时间：截至第 252 天
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治疗耳听力阈值恶化的差异和发生
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截至第 252 天
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不良事件和严重不良事件
大体时间：截至第 252 天
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不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
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截至第 252 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月17日
首次发布 (估计的)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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