Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AM-101 til behandling af postakut tinnitus 2 (AMPACT2)

13. september 2023 opdateret af: Auris Medical AG

AM-101 i den postakutte behandling af perifer tinnitus 2 (AMPACT2) - en åben udvidelse til TACTT3-undersøgelsen

Formålet med dette forskningsstudie er at teste sikkerheden og den lokale tolerance ved gentagen behandling med AM-101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne forlængelsesundersøgelse vurderer sikkerheden og den lokale tolerance ved gentagen behandling med AM-101 hos forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet inden for rammerne af TACTT3-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af TACTT3 undersøgelse;
  • Negativ graviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder);
  • Har lyst og evne til at deltage i studiebesøgene.

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen i TACTT3;
  • Ménières sygdom, endolymfatisk hydrops, akustisk neurom, alvorligt eller svingende høretab, mellemørebetændelse, otitis externa, abnormitet i trommehinden;
  • Løbende lægemiddelbaseret behandling for mellemørebetændelse eller otitis externa;
  • Lægemiddelbaseret terapi kendt som potentielt tinnitus-inducerende;
  • Anden behandling af tinnitus;
  • Stofmisbrug eller alkoholisme;
  • Personer med psykiatriske sygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
  • Brug af antidepressiv eller angstdæmpende medicin;
  • Enhver klinisk relevant lidelse eller abnormitet i fysisk undersøgelse;
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at anvende prævention.

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AM-101 indsprøjtning
AM-101 gel til intratympanisk injektion
Medicin: AM-101
AM-101 gel til intratympanisk injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretærskel
Tidsramme: Op til dag 203
Forekomst af forringelse af høretærskel i det eller de behandlede øre
Op til dag 203

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretærskel
Tidsramme: Op til dag 252
Forskel og forekomst af forringelse af høretærskel i det eller de behandlede øre
Op til dag 252
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 252
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Op til dag 252

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Medical AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Anslået)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-101-CL-12-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med AM-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner