Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AM-101 vid behandling av postakut tinnitus 2 (AMPACT2)

13 september 2023 uppdaterad av: Auris Medical AG

AM-101 i postakut behandling av perifer tinnitus 2 (AMPACT2) - en öppen förlängning av TACTT3-studien

Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och den lokala toleransen vid upprepad behandling med AM-101.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna förlängningsstudie utvärderar säkerheten och den lokala toleransen för upprepad behandling med AM-101 hos patienter som tidigare behandlats inom ramen för TACTT3-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

487

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av TACTT3-studie;
  • Negativt graviditetstest (kvinna i fertil ålder);
  • Vill och kan närvara vid studiebesöken.

Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Biverkning som leder till att behandlingen avbryts i TACTT3;
  • Ménières sjukdom, endolymfatisk hydrops, akustiskt neurom, svår eller fluktuerande hörselnedsättning, otitis media, otitis externa, abnormitet i trumhinnan;
  • Pågående läkemedelsbaserad terapi för otitis media eller otitis externa;
  • Läkemedelsbaserad terapi känd som potentiellt tinnitus-inducerande;
  • Annan behandling av tinnitus;
  • drogmissbruk eller alkoholism;
  • Försökspersoner med psykiatriska sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling;
  • Användning av antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel;
  • Varje kliniskt relevant störning eller abnormitet vid fysisk undersökning;
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller som planerar att bli gravida under studien;
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda preventivmedel.

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AM-101 injektion
AM-101 gel för intratympanisk injektion
Läkemedel: AM-101
AM-101 gel för intratympanisk injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörseltröskel
Tidsram: Fram till dag 203
Förekomst av försämring av hörtröskeln i det eller de behandlade öronen
Fram till dag 203

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörseltröskel
Tidsram: Fram till dag 252
Skillnad och förekomst av försämring av hörtröskeln i det eller de behandlade öronen
Fram till dag 252
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 252
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Fram till dag 252

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auris Medical AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Första postat (Beräknad)

20 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AM-101-CL-12-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på AM-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera