AM-101 no tratamento do zumbido pós-agudo 2 (AMPACT2)
13 de setembro de 2023 atualizado por: Auris Medical AG
AM-101 no tratamento pós-agudo do zumbido periférico 2 (AMPACT2) - uma extensão aberta para o estudo TACTT3
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e a tolerância local do tratamento repetido com AM-101.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de extensão aberto está avaliando a segurança e a tolerância local do tratamento repetido com AM-101 em indivíduos previamente tratados no escopo do estudo TACTT3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
487
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Munich, Alemanha
- Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do estudo TACTT3;
- Teste de gravidez negativo (mulher com potencial para engravidar);
- Disposto e capaz de comparecer às visitas de estudo.
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Evento adverso levando à descontinuação do tratamento em TACTT3;
- Doença de Meniere, hidropisia endolinfática, neuroma acústico, perda auditiva grave ou flutuante, otite média, otite externa, anormalidade da membrana timpânica;
- Terapia medicamentosa contínua para otite média ou otite externa;
- Terapia medicamentosa conhecida como potencialmente indutora de zumbido;
- Outro tratamento do zumbido;
- Abuso de drogas ou alcoolismo;
- Sujeitos com doenças psiquiátricas que requerem tratamento medicamentoso;
- Uso de medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos;
- Qualquer distúrbio clinicamente relevante ou anormalidade no exame físico;
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo;
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem praticar métodos contraceptivos.
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção AM-101
Gel AM-101 para injeção intratimpânica
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Gel AM-101 para injeção intratimpânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar auditivo
Prazo: Até o dia 203
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Ocorrência de deterioração do limiar auditivo no(s) ouvido(s) tratado(s)
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Até o dia 203
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar auditivo
Prazo: Até o dia 252
|
Diferença e ocorrência de deterioração do limiar auditivo na(s) orelha(s) tratada(s)
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Até o dia 252
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até o dia 252
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
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Até o dia 252
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM-101-CL-12-04
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