Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AM-101 postakuutin tinnituksen hoidossa 2 (AMPACT2)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Auris Medical AG

AM-101 perifeerisen tinnituksen 2 jälkeisessä hoidossa (AMPACT2) – TACTT3-tutkimuksen avoin laajennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata toistuvan AM-101-hoidon turvallisuutta ja paikallista sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa arvioidaan toistuvan AM-101-hoidon turvallisuutta ja paikallista sietokykyä potilailla, joita on aiemmin hoidettu TACTT3-tutkimuksen puitteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

487

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TACTT3-tutkimuksen loppuun saattaminen;
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen);
  • Halukkaita ja valmiita osallistumaan opintovierailuihin.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidon keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma TACTT3:ssa;
  • Menieren tauti, endolymfaattinen hydrops, akustinen neurooma, vaikea tai vaihteleva kuulonmenetys, välikorvatulehdus, ulkokorvatulehdus, tärykalvon poikkeavuus;
  • Jatkuva lääkepohjainen hoito välikorvatulehdukseen tai ulkokorvatulehdukseen;
  • Lääkepohjainen hoito, joka tunnetaan mahdollisesti tinnitusta aiheuttavana;
  • Muu tinnituksen hoito;
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi;
  • Kohteet, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka vaativat huumehoitoa;
  • masennuslääkkeiden tai ahdistuneisuuslääkkeiden käyttö;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä häiriö tai poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa;
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä.

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AM-101 injektio
AM-101 geeli intratympaniseen injektioon
Lääke: AM-101
AM-101 geeli intratympaniseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulokynnys
Aikaikkuna: Päivään 203 asti
Kuulokynnyksen heikkeneminen hoidetuissa korvissa
Päivään 203 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulokynnys
Aikaikkuna: Päivään 252 asti
Kuulokynnyksen ero ja heikkeneminen hoidetuissa korvissa
Päivään 252 asti
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 252 asti
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Päivään 252 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auris Medical AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM-101-CL-12-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset AM-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa