Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AM-101 w leczeniu pozaostrego szumu w uszach 2 (AMPACT2)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Auris Medical AG

AM-101 w leczeniu pourazowym szumów usznych obwodowych 2 (AMPACT2) — otwarte rozszerzenie badania TACTT3

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa i lokalnej tolerancji powtarzanego leczenia AM-101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie rozszerzone ocenia bezpieczeństwo i miejscową tolerancję powtarzanego leczenia AM-101 u pacjentów wcześniej leczonych w ramach badania TACTT3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie badania TACTT3;
  • Negatywny test ciążowy (kobieta w wieku rozrodczym);
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w TACTT3;
  • choroba Meniere'a, obrzęk endolimfatyczny, nerwiak nerwu słuchowego, ciężka lub zmienna utrata słuchu, zapalenie ucha środkowego, zapalenie ucha zewnętrznego, nieprawidłowość błony bębenkowej;
  • Trwająca terapia lekowa zapalenia ucha środkowego lub zapalenia ucha zewnętrznego;
  • Terapia lekowa znana jako potencjalnie wywołująca szum w uszach;
  • Inne leczenie szumów usznych;
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi wymagającymi leczenia farmakologicznego;
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych;
  • Jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie lub nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym;
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk AM-101
AM-101 żel do iniekcji dobębenkowej
Lek: AM-101
AM-101 żel do iniekcji dobębenkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg słyszalności
Ramy czasowe: Do dnia 203
Występowanie pogorszenia progu słyszenia w uchu leczonym(-ych)
Do dnia 203

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg słyszalności
Ramy czasowe: Do dnia 252
Różnice i występowanie pogorszenia progu słyszenia w leczonym uchu(ach)
Do dnia 252
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 252
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Do dnia 252

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auris Medical AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-101-CL-12-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AM-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj