Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AM-101 i behandling av postakutt tinnitus 2 (AMPACT2)

13. september 2023 oppdatert av: Auris Medical AG

AM-101 i postakutt behandling av perifer tinnitus 2 (AMPACT2) - en åpen utvidelse av TACTT3-studien

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og den lokale toleransen ved gjentatt behandling med AM-101.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne utvidelsesstudien vurderer sikkerheten og den lokale toleransen ved gjentatt behandling med AM-101 hos personer som tidligere har blitt behandlet innenfor rammen av TACTT3-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomføring av TACTT3 studie;
  • Negativ graviditetstest (kvinne i fertil alder);
  • Har lyst og evne til å delta på studiebesøkene.

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkning som fører til seponering av behandlingen i TACTT3;
  • Menières sykdom, endolymfatisk hydrops, akustisk nevrom, alvorlig eller svingende hørselstap, mellomørebetennelse, otitis externa, abnormitet i trommehinnen;
  • Pågående medikamentbasert terapi for otitis media eller otitis externa;
  • Legemiddelbasert terapi kjent som potensielt tinnitus-fremkallende;
  • Annen behandling av tinnitus;
  • Narkotikamisbruk eller alkoholisme;
  • Personer med psykiatriske sykdommer som krever medikamentell behandling;
  • Bruk av antidepressiva eller anti-angstmedisiner;
  • Enhver klinisk relevant lidelse eller abnormitet i fysisk undersøkelse;
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
  • Kvinner i fertil alder som ikke vil eller kan bruke prevensjon.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AM-101 injeksjon
AM-101 gel for intratympanisk injeksjon
Legemiddel: AM-101
AM-101 gel for intratympanisk injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsterskel
Tidsramme: Frem til dag 203
Forekomst av forverring av hørselsterskel i det eller de behandlede øret
Frem til dag 203

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsterskel
Tidsramme: Frem til dag 252
Forskjell og forekomst av forverring av hørselsterskel i det/de behandlede øret(e)
Frem til dag 252
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 252
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Frem til dag 252

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auris Medical AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-101-CL-12-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på AM-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere