Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AM-101 v léčbě postakutního tinnitu 2 (AMPACT2)

13. září 2023 aktualizováno: Auris Medical AG

AM-101 v postakutní léčbě periferního tinnitu 2 (AMPACT2) – otevřené rozšíření studie TACTT3

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a lokální toleranci opakované léčby AM-101.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená rozšířená studie hodnotí bezpečnost a lokální toleranci opakované léčby AM-101 u subjektů dříve léčených v rámci studie TACTT3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

487

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení studie TACTT3;
  • Negativní těhotenský test (žena ve fertilním věku);
  • Ochota a schopnost navštěvovat studijní pobyty.

Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení léčby u TACTT3;
  • Meniérova choroba, endolymfatický hydrops, akustický neurom, těžká nebo kolísavá ztráta sluchu, zánět středního ucha, otitis externa, abnormalita bubínku;
  • Pokračující medikamentózní léčba otitis media nebo otitis externa;
  • Léková terapie známá jako potenciálně vyvolávající tinnitus;
  • Jiná léčba tinnitu;
  • Zneužívání drog nebo alkoholismus;
  • Subjekty s psychiatrickými onemocněními vyžadujícími léčbu drogami;
  • Užívání antidepresiv nebo léků proti úzkosti;
  • Jakákoli klinicky relevantní porucha nebo abnormalita při fyzikálním vyšetření;
  • Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět;
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování AM-101
AM-101 gel pro intratympanickou injekci
Lék: AM-101
AM-101 gel pro intratympanickou injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh sluchu
Časové okno: Až do dne 203
Výskyt zhoršení sluchového prahu v léčeném uchu (uších)
Až do dne 203

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh sluchu
Časové okno: Až do dne 252
Rozdíl a výskyt zhoršení sluchového prahu u léčeného ucha (uší)
Až do dne 252
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až do dne 252
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Až do dne 252

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auris Medical AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-101-CL-12-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AM-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit