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AM-101 en el Tratamiento del Tinnitus Post-Agudo 2 (AMPACT2)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Auris Medical AG

AM-101 en el tratamiento posagudo del tinnitus periférico 2 (AMPACT2): una extensión abierta del estudio TACTT3

El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad y la tolerancia local del tratamiento repetido con AM-101.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de extensión de etiqueta abierta está evaluando la seguridad y la tolerancia local del tratamiento repetido con AM-101 en sujetos tratados previamente en el ámbito del estudio TACTT3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

487

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del estudio TACTT3;
  • Prueba de embarazo negativa (mujer en edad fértil);
  • Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Evento adverso que condujo a la interrupción del tratamiento en TACTT3;
  • Enfermedad de Meniere, hidropesía endolinfática, neuroma acústico, pérdida auditiva severa o fluctuante, otitis media, otitis externa, anomalía de la membrana timpánica;
  • Terapia farmacológica en curso para la otitis media o la otitis externa;
  • Terapia basada en medicamentos conocida como potencialmente inductora de tinnitus;
  • Otro tratamiento de tinnitus;
  • Abuso de drogas o alcoholismo;
  • Sujetos con enfermedades psiquiátricas que requieran tratamiento farmacológico;
  • Uso de medicamentos antidepresivos o ansiolíticos;
  • Cualquier trastorno clínicamente relevante o anormalidad en el examen físico;
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio;
  • Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden practicar la anticoncepción.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección AM-101
Gel AM-101 para inyección intratimpánica
Droga: AM-101
Gel AM-101 para inyección intratimpánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de audición
Periodo de tiempo: Hasta el día 203
Ocurrencia de deterioro en el umbral de audición en el o los oídos tratados
Hasta el día 203

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de audición
Periodo de tiempo: Hasta el día 252
Diferencia y ocurrencia de deterioro del umbral auditivo en los oídos tratados
Hasta el día 252
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 252
Ocurrencia y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves
Hasta el día 252

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auris Medical AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AM-101-CL-12-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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