AM-101 dans le traitement des acouphènes post-aigus 2 (AMPACT2)
13 septembre 2023 mis à jour par: Auris Medical AG
AM-101 dans le traitement post-aigu des acouphènes périphériques 2 (AMPACT2) - une extension ouverte de l'étude TACTT3
Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité et la tolérance locale d'un traitement répété avec AM-101.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude d'extension en ouvert évalue la sécurité et la tolérance locale d'un traitement répété par AM-101 chez des sujets précédemment traités dans le cadre de l'étude TACTT3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
487
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Munich, Allemagne
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'étude TACTT3 ;
- Test de grossesse négatif (femme en âge de procréer);
- Disposé et capable d'assister aux visites d'étude.
D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Événement indésirable entraînant l'arrêt du traitement dans TACTT3 ;
- maladie de Ménière, hydrops endolymphatique, neurinome de l'acoustique, perte auditive sévère ou fluctuante, otite moyenne, otite externe, anomalie de la membrane tympanique ;
- Traitement médicamenteux continu de l'otite moyenne ou de l'otite externe ;
- Thérapie médicamenteuse connue comme potentiellement inductrice d'acouphènes ;
- Autre traitement des acouphènes ;
- Toxicomanie ou alcoolisme ;
- Sujets atteints de maladies psychiatriques nécessitant un traitement médicamenteux ;
- Utilisation d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques;
- Tout trouble cliniquement pertinent ou anomalie de l'examen physique ;
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ;
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas pratiquer la contraception.
D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection AM-101
Gel AM-101 pour injection intratympanique
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Gel AM-101 pour injection intratympanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil auditif
Délai: Jusqu'au jour 203
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Apparition d'une détérioration du seuil auditif dans l'oreille ou les oreilles traitées
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Jusqu'au jour 203
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil auditif
Délai: Jusqu'au jour 252
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Différence et occurrence de détérioration du seuil auditif dans l'oreille ou les oreilles traitées
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Jusqu'au jour 252
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 252
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Occurrence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
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Jusqu'au jour 252
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Première publication (Estimé)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM-101-CL-12-04
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