Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AM-101 a posztakut fülzúgás kezelésében 2 (AMPACT2)

2023. szeptember 13. frissítette: Auris Medical AG

AM-101 a perifériás tinnitus 2 posztakut kezelésében (AMPACT2) – a TACTT3 vizsgálat nyílt kiterjesztése

Ennek a kutatásnak a célja az AM-101-gyel végzett ismételt kezelés biztonságosságának és helyi toleranciájának tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat az AM-101-gyel végzett ismételt kezelés biztonságosságát és helyi toleranciáját értékeli a korábban a TACTT3 vizsgálat keretében kezelt alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

487

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TACTT3 vizsgálat befejezése;
  • Negatív terhességi teszt (fogamzóképes korú nő);
  • Hajlandó és képes részt venni a tanulmányutakon.

Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény a TACTT3-ban;
  • Meniere-kór, endolymphaticus hydrops, akusztikus neuroma, súlyos vagy ingadozó halláscsökkenés, középfülgyulladás, otitis externa, dobhártya-rendellenesség;
  • Folyamatos gyógyszeres terápia középfülgyulladás vagy otitis externa kezelésére;
  • A potenciálisan fülzúgást kiváltóként ismert gyógyszeralapú terápia;
  • A fülzúgás egyéb kezelése;
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus;
  • Gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok;
  • antidepresszánsok vagy szorongás elleni gyógyszerek alkalmazása;
  • Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség vagy eltérés a fizikális vizsgálat során;
  • Szoptató, terhes vagy teherbe esést tervező nők a vizsgálat ideje alatt;
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem akarnak vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni.

Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AM-101 injekció
AM-101 gél intratympanikus injekcióhoz
Drog: AM-101
AM-101 gél intratympanikus injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallásküszöb
Időkeret: A 203. napig
A hallásküszöb romlása a kezelt fül(ek)ben
A 203. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallásküszöb
Időkeret: A 252. napig
A hallásküszöb eltérése és előfordulása a kezelt fül(ek)ben
A 252. napig
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A 252. napig
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
A 252. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Auris Medical AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AM-101-CL-12-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a AM-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel