Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AM-101 bij de behandeling van postacute tinnitus 2 (AMPACT2)

13 september 2023 bijgewerkt door: Auris Medical AG

AM-101 in de post-acute behandeling van perifere tinnitus 2 (AMPACT2) - een open-label uitbreiding van de TACTT3-studie

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en lokale tolerantie van herhaalde behandeling met AM-101 te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label uitbreidingsstudie beoordeelt de veiligheid en lokale tolerantie van herhaalde behandeling met AM-101 bij proefpersonen die eerder werden behandeld in het kader van de TACTT3-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

487

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afronding TACTT3 studie;
  • Negatieve zwangerschapstest (vrouw in de vruchtbare leeftijd);
  • Bereid en in staat om de studiebezoeken bij te wonen.

Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bijwerking leidend tot stopzetting van de behandeling bij TACTT3;
  • Ziekte van Menière, endolymfatische hydrops, akoestisch neuroom, ernstig of fluctuerend gehoorverlies, otitis media, otitis externa, afwijking van het trommelvlies;
  • Lopende medicamenteuze therapie voor otitis media of otitis externa;
  • Medicamenteuze therapie bekend als mogelijk tinnitus-inducerend;
  • Andere behandeling van tinnitus;
  • Drugsmisbruik of alcoholisme;
  • Onderwerpen met psychiatrische aandoeningen die medicamenteuze behandeling vereisen;
  • Gebruik van antidepressiva of angststillers;
  • Elke klinisch relevante stoornis of afwijking bij lichamelijk onderzoek;
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen of kunnen toepassen.

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AM-101 injectie
AM-101 gel voor intratympanische injectie
Geneesmiddel: AM-101
AM-101 gel voor intratympanische injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoordrempel
Tijdsspanne: Tot dag 203
Optreden van verslechtering van de gehoordrempel in het (de) behandelde oor (oren)
Tot dag 203

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoordrempel
Tijdsspanne: Tot dag 252
Verschil en optreden van verslechtering van de gehoordrempel in het (de) behandelde oor (oren)
Tot dag 252
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 252
Voorkomen en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tot dag 252

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auris Medical AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AM-101-CL-12-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren