Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AM-101 в лечении постострого тиннитуса 2 (AMPACT2)

13 сентября 2023 г. обновлено: Auris Medical AG

AM-101 в послеострой терапии периферического тиннитуса 2 (AMPACT2) — открытое расширение исследования TACTT3

Целью данного исследования является проверка безопасности и местной переносимости многократного лечения AM-101.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование оценивает безопасность и местную переносимость повторного лечения AM-101 у субъектов, ранее получавших лечение в рамках исследования TACTT3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

487

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершение исследования TACTT3;
  • Отрицательный тест на беременность (женщина детородного возраста);
  • Желание и возможность посещать ознакомительные визиты.

Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Побочное явление, приведшее к прекращению лечения в TACTT3;
  • Болезнь Меньера, эндолимфатическая водянка, невринома слухового нерва, тяжелая или флюктуирующая потеря слуха, средний отит, наружный отит, аномалия барабанной перепонки;
  • Постоянная медикаментозная терапия среднего или наружного отита;
  • Медикаментозная терапия, известная как потенциально вызывающая шум в ушах;
  • Другое лечение шума в ушах;
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголизм;
  • Субъекты с психическими заболеваниями, требующие медикаментозного лечения;
  • Использование антидепрессантов или успокаивающих препаратов;
  • Любое клинически значимое расстройство или аномалия при физикальном обследовании;
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования;
  • Женщины детородного возраста, которые не хотят или не могут использовать контрацепцию.

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Впрыск АМ-101
Гель АМ-101 для интратимпанального введения
Лекарство: АМ-101
Гель АМ-101 для интратимпанального введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог слышимости
Временное ограничение: До 203 дня
Возникновение ухудшения порога слышимости в пролеченном ухе (ах)
До 203 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог слышимости
Временное ограничение: До 252 дня
Разница и возникновение ухудшения порога слышимости в пролеченном ухе (ах)
До 252 дня
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 252 дня
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
До 252 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auris Medical AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AM-101-CL-12-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМ-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться