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AM-101 in der Behandlung von postakutem Tinnitus 2 (AMPACT2)

13. September 2023 aktualisiert von: Auris Medical AG

AM-101 in der Post-Acute Treatment of Peripheral Tinnitus 2 (AMPACT2) – eine Open-Label-Erweiterung der TACTT3-Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und lokale Verträglichkeit einer wiederholten Behandlung mit AM-101 zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Erweiterungsstudie bewertet die Sicherheit und lokale Verträglichkeit einer wiederholten Behandlung mit AM-101 bei Patienten, die zuvor im Rahmen der TACTT3-Studie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der TACTT3-Studie;
  • Schwangerschaftstest negativ (Frau im gebärfähigen Alter);
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an den Studienbesuchen teilzunehmen.

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschtes Ereignis, das zu einem Behandlungsabbruch in TACTT3 führte;
  • Menière-Krankheit, endolymphatischer Hydrops, Akustikusneurinom, schwerer oder fluktuierender Hörverlust, Otitis media, Otitis externa, Anomalie des Trommelfells;
  • Fortlaufende medikamentöse Therapie bei Otitis media oder Otitis externa;
  • Arzneimittelbasierte Therapie, bekannt als potenziell Tinnitus-induzierend;
  • Andere Behandlung von Tinnitus;
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus;
  • Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
  • Verwendung von Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamenten;
  • Jede klinisch relevante Störung oder Anomalie bei der körperlichen Untersuchung;
  • Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel anzuwenden.

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AM-101-Injektion
AM-101 Gel zur intratympanalen Injektion
Arzneimittel: AM-101
AM-101 Gel zur intratympanalen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörschwelle
Zeitfenster: Bis Tag 203
Auftreten einer Verschlechterung der Hörschwelle in den behandelten Ohren
Bis Tag 203

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörschwelle
Zeitfenster: Bis Tag 252
Unterschied und Auftreten einer Verschlechterung der Hörschwelle in den behandelten Ohren
Bis Tag 252
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 252
Auftreten und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis Tag 252

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auris Medical AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-101-CL-12-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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