Trevo® レトリバー レジストリ 市場調査後
2020年6月11日 更新者：Stryker Neurovascular
Stryker 神経血管 Trevo® レトリーバー レジストリ
Trevo® Retriever Registry の目的は、虚血性脳卒中患者の血栓を除去して神経血管系の血流を回復することを目的とした Trevo Retriever の実際のパフォーマンス データを収集することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Trevo Retriever Registry は、全世界で最大 100 か所の施設で最大 2,000 人の患者を登録できる前向き、非盲検、連続登録、多施設、国際レジストリです。 血行再建術の状態は、修正されたTICI（脳梗塞における血栓溶解）スコアを使用して、手順の最後に評価されます。 追加のデータ収集には以下が含まれます。
- 90 日目 mRS 評価
- 90日目 すべての原因による死亡
- ベースラインスコアからのNIHSSスコアの4ポイント以上の増加として定義される、処置後24時間での神経学的悪化
- デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象 (AE) の発生率
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2008
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Eden Medical Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- WellStar Kennestone Hospital
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- St. Joseph Mercy
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08638
- Capital Health System
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Drexel University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37377
- Erlanger Hospital
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Harlingen
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili di Brescia
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale San Martino
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Toronto、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- National Neuroscience Institute,
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Aarau、スイス、5000
- Kantonsspital Aarau
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン、7120
- Son Espases de Mallorca
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San Sebastian、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Hradec Králové、チェコ、50005
- University hospital Hradec Králové
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund
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Erlangen、ドイツ、91504
- Uniklinik Erlangen
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Uniklinik Heidelberg
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Homburg/ Saar、ドイツ、66421
- Uniklinik Homburg
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Lubeck、ドイツ、23538
- UKSH; Lübeck
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Mainz-GE、ドイツ、55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
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Budapest、ハンガリー、1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Bordeaux
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Creteil、フランス、94000
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38700
- Grenoble
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Lille、フランス、59037
- CHU Lille
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Limoges、フランス、59037
- Hôpital Dupuytren
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Nancy、フランス、54035
- Chu Nancy
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Paris、フランス、75013
- La Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Tours、フランス、37044
- CHU de Tours
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Jungni I Gu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
機械的血栓切除術に紹介される可能性のある急性虚血性脳卒中患者は、神経血管系の血栓を除去するために使用されます
説明
包含基準:
- -血栓を除去するために神経血管系で承認されたTrevo Retrieverを使用して血流を回復する資格のある急性虚血性脳卒中を経験している被験者
- Trevo Retriever は、血栓を除去するために使用される最初の機械的神経血栓除去装置です。
- 署名済みのインフォームド コンセントを取得済み
- -プロトコルのフォローアップ要件を喜んで遵守する被験者
- 少なくとも3か月の予想余命
除外基準:
- -被験者は、別の機械的神経血栓除去装置の試験またはその他の臨床試験に参加しています 研究手順または治療が研究のエンドポイントを混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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機械的血栓除去術、Trevo Retriever
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたTICIスコアを使用したTrevo Retriever手順の終了時の血行再建術ステータス評価
時間枠：事後手順
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主要エンドポイントは、修正された脳梗塞の血栓溶解スコア（mTICI）に基づく血行再建術です。 プロトコルごとに、血行再建術の成功は、手順の最後に変更された TICI スコアが 2b 以上であると定義されます。 修正 TICI スケール (mTICI スケール) グレード 0 - 灌流なし グレード 1 - 最小限の灌流による浸透 グレード 2 - 部分的灌流 グレード 2a - 血管領域全体の部分的な充填 (< 50%) のみが視覚化されます。 グレード 2b - 期待されるすべての血管領域の 50% を超える充填が視覚化されますが、充填は通常よりも遅くなります。 グレード 3 - 完全灌流 |
事後手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90 日での修正ランキン スケール (mRS) 評価
時間枠：90日
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修正ランキン スケール mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するための尺度です。 良好な臨床転帰 = mRS スケール 0 ～ 2。 0 - 症状はまったくありません。
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90日
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すべての原因の死亡率
時間枠：90日
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全体の死亡率
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90日
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デバイスと手順に関連する重大な有害事象 (SAE)
時間枠：90日
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デバイスと手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率
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90日
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24時間での神経学的悪化
時間枠：24時間
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-処置後24時間での神経学的悪化。ベースラインスコアを超えるNIHSSスコアの4ポイント以上の増加として定義されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erol Veznedaroglu, MD、Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- 主任研究者：Ronald Budzik, MD、Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月25日
一次修了 (実際)
2017年12月28日
研究の完了 (実際)
2017年12月28日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。