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Trevo® 寻回犬登记处上市后监测

2020年6月11日更新者：Stryker Neurovascular

Stryker Neurovascular Trevo® Retriever 登记处

Trevo® Retriever Registry 的目的是收集 Trevo Retriever 的真实世界性能数据，该数据旨在通过去除缺血性中风患者的血栓来恢复神经血管系统中的血流。

研究概览

地位

完全的

条件

缺血性中风

详细说明

Trevo Retriever Registry 是一个前瞻性、开放标签、连续注册的多中心国际注册中心，可在全球多达 100 个地点注册最多 2000 名患者。血运重建状态将在手术结束时使用改良的 TICI（脑梗塞溶栓）评分进行评估。额外的数据收集将包括：

第 90 天 mRS 评估
第 90 天全因死亡率
手术后 24 小时神经功能恶化，定义为 NIHSS 评分较基线评分增加 4 分或更多
设备和程序相关的严重不良事件 (AE) 发生率

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2008

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Toronto、加拿大、M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1145
    - National Institute of Clinical Neurosciences
大韩民国
- - Jungni I Gu、大韩民国、700-721
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seongnam-si、大韩民国、463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
德国
- - Augsburg、德国、86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin、德国、12351
    - Vivantes Klinikum Neukölln
  - Dortmund、德国、44137
    - Klinikum Dortmund
  - Erlangen、德国、91504
    - Uniklinik Erlangen
  - Freiburg、德国、79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Heidelberg、德国、69120
    - Uniklinik Heidelberg
  - Homburg/ Saar、德国、66421
    - Uniklinik Homburg
  - Lubeck、德国、23538
    - UKSH; Lübeck
  - Mainz-GE、德国、55101
    - Uniklinik Mainz- Mainz
意大利
- - Brescia、意大利、25123
    - Spedali Civili di Brescia
  - Genova、意大利、16132
    - Ospedale San Martino
捷克语
- - Hradec Králové、捷克语、50005
    - University hospital Hradec Králové
新加坡
- - Singapore、新加坡、308433
    - National Neuroscience Institute,
法国
- - Bordeaux、法国、33000
    - CHU Bordeaux
  - Creteil、法国、94000
    - Hôpital Henri Mondor
  - Grenoble、法国、38700
    - Grenoble
  - Lille、法国、59037
    - CHU Lille
  - Limoges、法国、59037
    - Hôpital Dupuytren
  - Nancy、法国、54035
    - Chu Nancy
  - Paris、法国、75013
    - La Pitié Salpêtrière
  - Paris、法国、75019
    - La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
  - Tours、法国、37044
    - CHU de Tours
泰国
- - Bangkok、泰国、10700
    - Siriraj Hospital
瑞士
- - Aarau、瑞士、5000
    - Kantonsspital Aarau
美国
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国、85202
    - Banner Desert Medical Center
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
- California
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - Eden Medical Center
  - Fullerton、California、美国、92835
    - St. Jude Medical Center
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA Medical Center
  - Orange、California、美国、92868
    - UCI Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94114
    - California Pacific Medical Center (CPMC)
  - San Jose、California、美国、95124
    - Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
  - Thousand Oaks、California、美国、91360
    - Los Robles Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University / Yale-New Haven Hospital
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19718
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Medical Center - Jacksonville
  - Miami、Florida、美国、33126
    - University of Miami (Jackson Memorial)
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Florida Hospital
  - West Palm Beach、Florida、美国、33409
    - Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Emory University at Grady Memorial Hospital
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - WellStar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Advocate Christ Lutheran Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - Peoria Radiology Research & Education Foundation
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Baptist Health Lexington
- Maine
  - Portland、Maine、美国、04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - UMass Memorial
- Michigan
  - Flint、Michigan、美国、48532
    - McLaren Flint Regional Medical Center
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - St. Joseph Mercy
- New Jersey
  - Trenton、New Jersey、美国、08638
    - Capital Health System
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14203
    - Buffalo General Medical Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Health System
  - Poughkeepsie、New York、美国、12601
    - Vassar Brothers Medical Center
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Mission Hospital
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Drexel University
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - UPMC Presbyterian
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37377
    - Erlanger Hospital
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - University of Tennessee Medical Center Knoxville
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
- Texas
  - Harlingen、Texas、美国、78550
    - Valley Baptist Harlingen
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Memorial Hermann Hospital
西班牙
- - Madrid、西班牙、28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Oviedo、西班牙、33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma de Mallorca、西班牙、7120
    - Son Espases de Mallorca
  - San Sebastian、西班牙、20014
    - Hospital Universitario Donostia
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

可以转诊进行机械血栓切除术的急性缺血性中风患者用于去除神经血管系统中的血栓

描述

纳入标准：

患有急性缺血性中风的受试者有资格使用神经血管系统中任何经批准的 Trevo Retriever 清除血栓来恢复血流
Trevo Retriever 是最初用于去除血栓的机械神经血栓切除术设备
已签署知情同意书
受试者愿意遵守方案后续要求
预期寿命至少3个月

排除标准：

受试者正在参加另一项机械神经血栓切除术装置试验或任何其他临床试验，其中研究程序或治疗可能会混淆研究终点。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
机械血栓切除术，Trevo Retriever

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用修改后的 TICI 评分在 Trevo Retriever 程序结束时评估血运重建状态大体时间：后处理	主要终点是基于改良脑梗死溶栓评分 (mTICI) 的血运重建。根据协议，成功的血运重建定义为在手术结束时修改后的 TICI 评分≥2b。修改后的 TICI 量表 (mTICI 量表) 0 级 - 无灌注 1 级 - 最小灌注渗透 2 级 - 部分灌注 2a 级 - 整个血管区域仅部分填充 (< 50%) 可见。 2b 级 - 所有预期血管区域的填充 > 50% 可见，但填充速度比正常慢。 3 年级 - 完全灌注	后处理

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
90 天时的改良 Rankin 量表 (mRS) 评估大体时间：90天	改良兰金量表 mRS 是一种量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。良好的临床结果 = mRS 等级 0-2。 0 - 完全没有症状。 - 尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动。 - 轻微残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。 - 中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走。 - 中度严重残疾；在没有帮助的情况下无法行走，在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求。 - 严重残疾；卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾。 - 死的。	90天
全因死亡率大体时间：90天	总死亡率	90天
设备和程序相关的严重不良事件 (SAE) 大体时间：90天	设备和程序相关的严重不良事件 (SAE) 发生率	90天
24 小时神经功能恶化大体时间：24小时	手术后 24 小时神经功能恶化，定义为 NIHSS 评分比基线评分增加 4 分或更多。	24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Neurovascular

调查人员

首席研究员：Erol Veznedaroglu, MD、Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
首席研究员：Ronald Budzik, MD、Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Nogueira RG, Haussen DC, Liebeskind D, Jovin TG, Gupta R, Jadhav A, Budzik RF, Baxter B, Krajina A, Bonafe A, Malek A, Narata AP, Shields R, Zhang Y, Morgan P, Bartolini B, English J, Frankel MR, Veznedaroglu E; Trevo Registry and DAWN Trial Investigators. Stroke Imaging Selection Modality and Endovascular Therapy Outcomes in the Early and Extended Time Windows. Stroke. 2021 Jan;52(2):491-497. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031685. Epub 2021 Jan 12.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月25日

初级完成 (实际的)

2017年12月28日

研究完成 (实际的)

2017年12月28日

研究注册日期

首次提交

2014年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月16日

首次发布 (估计)

2014年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月11日

最后验证

2020年6月1日