Trevo® Retriever Registry efter markedsovervågning
11. juni 2020 opdateret af: Stryker Neurovascular
Stryker Neurovaskulær Trevo® Retriever Registry
Formålet med Trevo® Retriever Registry er at indsamle virkelige præstationsdata for Trevo Retriever, som er beregnet til at genoprette blodgennemstrømningen i neurovaskulaturen ved at fjerne tromber hos patienter, der oplever iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Trevo Retriever Registry er et potentielt, åbent, konsekutiv tilmelding, multicenter, internationalt register, der kan tilmelde maksimalt 2000 patienter på op til 100 steder verden over. Revaskulariseringsstatus vil blive vurderet ved afslutningen af proceduren ved hjælp af den modificerede TICI (Thrombolyse in Cerebral Infarction)-score. Yderligere dataindsamling vil omfatte:
- Dag 90 mRS vurdering
- Dag 90 forårsager alle dødelighed
- Neurologisk forringelse 24 timer efter proceduren, defineret som en stigning på fire eller flere point i NIHSS-scoren fra baseline-scoren
- Hyppigheder af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (AE'er)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2008
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
- Eden Medical Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UCI Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- St. Joseph Mercy
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
- Capital Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37377
- Erlanger Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Bordeaux
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- Grenoble
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrig, 59037
- Hôpital Dupuytren
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Chu Nancy
-
Paris, Frankrig, 75013
- La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
-
-
-
Jungni I Gu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute,
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanien, 7120
- Son Espases de Mallorca
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Erlangen, Tyskland, 91504
- Uniklinik Erlangen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Homburg/ Saar, Tyskland, 66421
- Uniklinik Homburg
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- UKSH; Lübeck
-
Mainz-GE, Tyskland, 55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der kan henvises til mekanisk trombektomi, bruges til at fjerne trombe i neurovaskulaturen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde, som er berettiget til genoprettelse af blodgennemstrømningen ved hjælp af en hvilken som helst godkendt Trevo Retriever i neurovaskulaturen til at fjerne trombe
- Trevo Retriever er den første mekaniske neuro-trombektomi-anordning, der bruges til at fjerne tromben
- Underskrevet informeret samtykke opnået
- Emnet er villig til at overholde kravene til protokolopfølgning
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i et andet forsøg med mekanisk neurotrombektomiudstyr eller ethvert andet klinisk forsøg, hvor undersøgelsesproceduren eller behandlingen kan forvirre undersøgelsens slutpunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mekanisk trombektomi, Trevo Retriever
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revaskulariseringsstatusvurdering ved slutningen af Trevo Retriever-proceduren ved hjælp af den modificerede TICI-score
Tidsramme: Efter procedure
|
Det primære endepunkt er revaskularisering baseret på modificeret trombolyse i hjerneinfarktscore (mTICI). I henhold til protokol er vellykket revaskularisering defineret som at have en modificeret TICI-score ≥2b ved afslutningen af proceduren. Modificeret TICI-skala (mTICI-skala) grad 0 - ingen perfusion grad 1 - penetration med minimal perfusion grad 2 - delvis perfusion grad 2a - Kun delvis fyldning (< 50%) af hele det vaskulære territorium visualiseres. Grad 2b - Fyldning af > 50 % af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men fyldningen er langsommere end normalt. Grad 3 - Komplet perfusion |
Efter procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) vurdering ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Modified Rankin Scale mRS er en skala til måling af graden af funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Et godt klinisk resultat = mRS skala 0-2. 0 - Ingen symptomer overhovedet.
|
90 dage
|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet dødelighed
|
90 dage
|
|
Enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 90 dage
|
Rate of Device and Procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
|
90 dage
|
|
Neurologisk forringelse efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Neurologisk forværring 24 timer efter proceduren, defineret som en stigning på 4 point eller mere i NIHSS-scoren i forhold til baseline-scoren.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- Ledende efterforsker: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
25. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2014
Først opslået (Skøn)
20. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T4025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .