Trevo® Retriever Registry Post Market Surveillance
11. Juni 2020 aktualisiert von: Stryker Neurovascular
Stryker Neurovascular Trevo® Retriever-Register
Der Zweck des Trevo® Retriever-Registers besteht darin, reale Leistungsdaten des Trevo Retrievers zu sammeln, die den Blutfluss in den Neurovaskulatur wiederherstellen sollen, indem Thromben bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall entfernt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trevo Retriever Registry ist ein prospektives, offenes, multizentrisches, internationales Register mit konsekutiver Registrierung, in das maximal 2000 Patienten an bis zu 100 Standorten weltweit aufgenommen werden können. Der Revaskularisierungsstatus wird am Ende des Eingriffs anhand des modifizierten TICI-Scores (Thrombolysis in Cerebral Infarction) beurteilt. Die zusätzliche Datenerhebung umfasst:
- Tag 90 mRS-Beurteilung
- Tag 90 verursacht die Sterblichkeit
- Neurologische Verschlechterung 24 Stunden nach dem Eingriff, definiert als ein Anstieg des NIHSS-Scores um vier oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert
- Raten von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2008
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Deutschland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Klinikum Dortmund
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Erlangen, Deutschland, 91504
- Uniklinik Erlangen
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Uniklinik Heidelberg
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Homburg/ Saar, Deutschland, 66421
- Uniklinik Homburg
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Lubeck, Deutschland, 23538
- UKSH; Lübeck
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Mainz-GE, Deutschland, 55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU Bordeaux
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Creteil, Frankreich, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, Frankreich, 38700
- Grenoble
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Lille, Frankreich, 59037
- CHU Lille
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Limoges, Frankreich, 59037
- Hôpital Dupuytren
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Nancy, Frankreich, 54035
- CHU Nancy
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Paris, Frankreich, 75013
- La Pitié Salpêtrière
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Paris, Frankreich, 75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Tours, Frankreich, 37044
- CHU de Tours
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Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino
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Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Jungni I Gu, Korea, Republik von, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Aarau, Schweiz, 5000
- Kantonsspital Aarau
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Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute,
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spanien, 7120
- Son Espases de Mallorca
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San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
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Hradec Králové, Tschechien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Budapest, Ungarn, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
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California
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Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
- Eden Medical Center
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- St. Jude Medical Center
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UCI Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
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Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- St. Joseph Mercy
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
- Capital Health System
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Health System
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37377
- Erlanger Hospital
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
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Texas
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Valley Baptist Harlingen
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die zur mechanischen Thrombektomie überwiesen werden können, werden verwendet, um Thrombus in den Neurovaskulatur zu entfernen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die für die Wiederherstellung des Blutflusses mit einem zugelassenen Trevo Retriever im Neurovaskulatursystem zur Entfernung von Thromben in Frage kommen
- Trevo Retriever ist das erste mechanische Gerät zur Neurothrombektomie, mit dem der Thrombus entfernt wird
- Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten
- Subjekt bereit, die Anforderungen zur Protokollnachverfolgung zu erfüllen
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer anderen Studie mit mechanischen Neurothrombektomiegeräten oder einer anderen klinischen Studie teil, bei der das Studienverfahren oder die Behandlung den Studienendpunkt verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mechanische Thrombektomie, Trevo Retriever
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Revaskularisierungsstatus am Ende des Trevo-Retriever-Verfahrens unter Verwendung des modifizierten TICI-Scores
Zeitfenster: Nachverfahren
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Der primäre Endpunkt ist die Revaskularisierung basierend auf dem modifizierten Thrombolyse-in-Hirninfarkt-Score (mTICI). Per Protokoll ist eine erfolgreiche Revaskularisierung definiert als ein modifizierter TICI-Score ≥2b am Ende des Eingriffs. Modifizierte TICI-Skala (mTICI-Skala) Grad 0 – keine Perfusion Grad 1 – Penetration mit minimaler Perfusion Grad 2 – partielle Perfusion Grad 2a – nur eine teilweise Füllung (< 50 %) des gesamten Gefäßterritoriums ist sichtbar. Grad 2b – Füllung von > 50 % des gesamten erwarteten Gefäßterritoriums wird sichtbar, aber die Füllung ist langsamer als normal. Grad 3 – Vollständige Durchblutung |
Nachverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala mRS ist eine Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Ein gutes klinisches Ergebnis = mRS-Skala 0-2. 0 - Überhaupt keine Symptome.
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90 Tage
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamtsterblichkeitsrate
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90 Tage
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Geräte- und verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage
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Rate der geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
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90 Tage
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Neurologische Verschlechterung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Neurologische Verschlechterung 24 Stunden nach dem Eingriff, definiert als ein Anstieg des NIHSS-Scores um 4 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- Hauptermittler: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
25. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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