Rejestr Trevo® Retriever Nadzór po rynku
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular
Rejestr Neurovascular Trevo® Retriever firmy Stryker
Celem Rejestru Trevo® Retriever jest gromadzenie rzeczywistych danych o działaniu Trevo Retriever, które ma przywrócić przepływ krwi w układzie nerwowo-naczyniowym poprzez usunięcie skrzepliny u pacjentów z udarem niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rejestr Trevo Retriever jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, międzynarodowym rejestrem, który może zarejestrować maksymalnie 2000 pacjentów w maksymalnie 100 ośrodkach na całym świecie. Stan rewaskularyzacji zostanie oceniony na koniec zabiegu przy użyciu zmodyfikowanej skali TICI (ang. Thrombolysis in Cerebral Infarction). Dodatkowe gromadzenie danych będzie obejmować:
- Ocena mRS dnia 90
- Dzień 90 wszystkie powodują śmiertelność
- Pogorszenie stanu neurologicznego w 24 godziny po zabiegu, zdefiniowane jako wzrost wyniku NIHSS o cztery lub więcej punktów w stosunku do wyniku wyjściowego
- Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem i zabiegiem
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2008
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux
-
Creteil, Francja, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38700
- Grenoble
-
Lille, Francja, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Francja, 59037
- Hôpital Dupuytren
-
Nancy, Francja, 54035
- Chu Nancy
-
Paris, Francja, 75013
- La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Tours, Francja, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 7120
- Son Espases de Mallorca
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Erlangen, Niemcy, 91504
- Uniklinik Erlangen
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Homburg/ Saar, Niemcy, 66421
- Uniklinik Homburg
-
Lubeck, Niemcy, 23538
- UKSH; Lübeck
-
Mainz-GE, Niemcy, 55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
-
-
-
-
-
Jungni I Gu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute,
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Eden Medical Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- St. Joseph Mercy
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08638
- Capital Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37377
- Erlanger Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy mogą być skierowani na trombektomię mechaniczną służą do usuwania skrzepliny w układzie nerwowo-naczyniowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po ostrym udarze niedokrwiennym, którzy kwalifikują się do przywrócenia przepływu krwi za pomocą dowolnego zatwierdzonego urządzenia Trevo Retriever w układzie nerwowo-naczyniowym w celu usunięcia skrzepliny
- Trevo Retriever jest pierwszym mechanicznym urządzeniem do neurotrombektomii służącym do usuwania skrzepliny
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę
- Podmiot chętny do przestrzegania wymagań protokołu
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu mechanicznym urządzenia do neurotrombektomii lub innym badaniu klinicznym, w którym procedura badawcza lub leczenie mogą zakłócić punkt końcowy badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Trombektomia mechaniczna, Trevo Retriever
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu rewaskularyzacji po zakończeniu procedury Trevo Retriever przy użyciu zmodyfikowanej skali TICI
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rewaskularyzacja oparta na zmodyfikowanej skali trombolizy w zawale mózgu (mTICI). Zgodnie z protokołem udaną rewaskularyzację definiuje się jako zmodyfikowaną punktację TICI ≥2b na koniec procedury. Zmodyfikowana skala TICI (skala mTICI) Stopień 0 - Brak perfuzji Stopień 1 - Penetracja przy minimalnej perfuzji Stopień 2 - Częściowa perfuzja Stopień 2a - Wizualne jest tylko częściowe wypełnienie (< 50%) całego obszaru naczyniowego. Stopień 2b — Widoczne jest wypełnienie > 50% całego oczekiwanego obszaru naczyniowego, ale wypełnienie jest wolniejsze niż normalnie. Stopień 3 - Pełna perfuzja |
Procedura pocztowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana Skala Rankina mRS jest skalą służącą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Dobry wynik kliniczny = skala mRS 0-2. 0 - Brak jakichkolwiek objawów.
|
90 dni
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ogólna śmiertelność
|
90 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem (SAE)
|
90 dni
|
|
Pogorszenie stanu neurologicznego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pogorszenie stanu neurologicznego w 24 godziny po zabiegu, definiowane jako wzrost wyniku NIHSS o co najmniej 4 punkty w stosunku do wyniku wyjściowego.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- Główny śledczy: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
25 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T4025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany