Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trevo® Retriever Registry efter marknadsövervakning

11 juni 2020 uppdaterad av: Stryker Neurovascular

Stryker Neurovascular Trevo® Retriever Registry

Syftet med Trevo® Retriever Registry är att samla in verkliga prestandadata för Trevo Retriever som är avsedd att återställa blodflödet i neurovasculaturen genom att ta bort tromb hos patienter som upplever ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Ischemisk stroke

Detaljerad beskrivning

Trevo Retriever Registry är ett blivande, öppet, konsekutiv registrering, multicenter, internationellt register som kan registrera maximalt 2000 patienter på upp till 100 platser över hela världen. Revaskulariseringsstatus kommer att bedömas i slutet av proceduren med hjälp av den modifierade TICI-poängen (Trombolys vid hjärninfarkt). Ytterligare datainsamling kommer att omfatta:

Dag 90 mRS-bedömning
Dag 90 orsakar alla dödlighet
Neurologisk försämring 24 timmar efter proceduren, definierad som en ökning med fyra eller fler poäng av NIHSS-poängen från baslinjepoängen
Frekvenser av enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (AE)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2008

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - CHU Bordeaux
  - Creteil, Frankrike, 94000
    - Hopital Henri Mondor
  - Grenoble, Frankrike, 38700
    - GRENOBLE
  - Lille, Frankrike, 59037
    - CHU Lille
  - Limoges, Frankrike, 59037
    - Hopital Dupuytren
  - Nancy, Frankrike, 54035
    - CHU Nancy
  - Paris, Frankrike, 75013
    - La Pitié Salpétrière
  - Paris, Frankrike, 75019
    - La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
  - Tours, Frankrike, 37044
    - CHU de Tours
Förenta staterna
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
    - Banner Desert Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
- California
  - Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
    - Eden Medical Center
  - Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
    - St. Jude Medical Center
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - UCI Medical Center
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
    - California Pacific Medical Center (CPMC)
  - San Jose, California, Förenta staterna, 95124
    - Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
  - Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
    - Los Robles Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    - Yale University / Yale-New Haven Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
    - Baptist Medical Center - Jacksonville
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
    - University of Miami (Jackson Memorial)
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Florida Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    - Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    - Emory University at Grady Memorial Hospital
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    - Advocate Christ Lutheran Hospital
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
    - Peoria Radiology Research & Education Foundation
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    - University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Maine
  - Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - UMass Memorial
- Michigan
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
    - McLaren Flint Regional Medical Center
  - Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
    - St. Joseph Mercy
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08638
    - Capital Health System
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
    - Buffalo General Medical Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Mount Sinai Health System
  - Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    - Mission Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
    - Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - UPMC Presbyterian
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37377
    - Erlanger Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
    - University of Tennessee Medical Center Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
    - Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
- Texas
  - Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
    - Valley Baptist Harlingen
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Memorial Hermann Hospital
Italien
- - Brescia, Italien, 25123
    - Spedali Civili di Brescia
  - Genova, Italien, 16132
    - Ospedale San Martino
Kanada
- - Toronto, Kanada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
Korea, Republiken av
- - Jungni I Gu, Korea, Republiken av, 700-721
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, 5000
    - Kantonsspital Aarau
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - National Neuroscience Institute,
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Oviedo, Spanien, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma de Mallorca, Spanien, 7120
    - Son Espases de Mallorca
  - San Sebastian, Spanien, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Siriraj Hospital
Tjeckien
- - Hradec Králové, Tjeckien, 50005
    - University Hospital Hradec Kralove
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Tyskland, 12351
    - Vivantes Klinikum Neukölln
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Klinikum Dortmund
  - Erlangen, Tyskland, 91504
    - Uniklinik Erlangen
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Uniklinik Heidelberg
  - Homburg/ Saar, Tyskland, 66421
    - Uniklinik Homburg
  - Lubeck, Tyskland, 23538
    - UKSH; Lübeck
  - Mainz-GE, Tyskland, 55101
    - Uniklinik Mainz- Mainz
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1145
    - National Institute of Clinical Neurosciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke som kan remitteras till mekanisk trombektomi används för att avlägsna tromb i neurovaskulaturen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som upplever akut ischemisk stroke som är berättigade till återställande av blodflödet med någon godkänd Trevo Retriever i neurovasculaturen för att avlägsna trombos
Trevo Retriever är den första mekaniska neurotrombektomianordningen som används för att avlägsna tromben
Undertecknat informerat samtycke erhållits
Ämne som är villig att följa protokollets uppföljningskrav
Förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

Försökspersonen deltar i en annan prövning av mekanisk neurotrombektomi eller någon annan klinisk prövning där studieproceduren eller behandlingen kan förvirra studiens slutpunkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mekanisk trombektomi, Trevo Retriever

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedömning av revaskulariseringsstatus i slutet av Trevo Retriever-proceduren med hjälp av den modifierade TICI-poängen Tidsram: Efterprocedur	Den primära slutpunkten är revaskularisering baserad på modifierad trombolys vid hjärninfarktpoäng (mTICI). Enligt protokoll definieras framgångsrik revaskularisering som att ha en modifierad TICI-poäng ≥2b i slutet av proceduren. Modifierad TICI-skala (mTICI-skala) Grad 0 - Ingen perfusion Grad 1 - Penetrering med minimal perfusion Grad 2 - Partiell perfusion Grad 2a - Endast partiell fyllning (< 50 %) av hela det vaskulära territoriet visualiseras. Grad 2b - Fyllning av > 50 % av hela det förväntade vaskulära territoriet visualiseras, men fyllningen är långsammare än normalt. Grad 3 - Komplett perfusion	Efterprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Modifierad Rankin Scale (mRS) bedömning vid 90 dagar Tidsram: 90 dagar	Modified Rankin Scale mRS är en skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Ett bra kliniskt utfall = mRS skala 0-2. 0 - Inga symptom alls. - Inget betydande funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. - Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans. - Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. - Måttligt svårt funktionshinder; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans. - Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg. - Död.	90 dagar
Alla orsakar dödlighet Tidsram: 90 dagar	Total dödlighet	90 dagar
Enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) Tidsram: 90 dagar	Frekvens för enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)	90 dagar
Neurologisk försämring vid 24 timmar Tidsram: 24 timmar	Neurologisk försämring 24 timmar efter proceduren, definierad som en ökning med 4 poäng eller mer av NIHSS-poängen över baslinjepoängen.	24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Utredare

Huvudutredare: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
Huvudutredare: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Nogueira RG, Haussen DC, Liebeskind D, Jovin TG, Gupta R, Jadhav A, Budzik RF, Baxter B, Krajina A, Bonafe A, Malek A, Narata AP, Shields R, Zhang Y, Morgan P, Bartolini B, English J, Frankel MR, Veznedaroglu E; Trevo Registry and DAWN Trial Investigators. Stroke Imaging Selection Modality and Endovascular Therapy Outcomes in the Early and Extended Time Windows. Stroke. 2021 Jan;52(2):491-497. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031685. Epub 2021 Jan 12.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

25 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

T4025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .