Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trevo® Retriever-register na markttoezicht

11 juni 2020 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular

Stryker Neurovascular Trevo® Retriever-register

Het doel van de Trevo® Retriever Registry is het verzamelen van real-world prestatiegegevens van de Trevo Retriever, die bedoeld is om de bloedstroom in de neurovasculatuur te herstellen door trombus te verwijderen bij patiënten met een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ischemische beroerte

Gedetailleerde beschrijving

Trevo Retriever Registry is een prospectief, open-label, opeenvolgende inschrijving, multi-center, internationaal register dat maximaal 2000 patiënten kan inschrijven op maximaal 100 locaties wereldwijd. De revascularisatiestatus wordt aan het einde van de procedure beoordeeld met behulp van de gewijzigde TICI-score (Thrombolysis in Cerebral Infarction). Aanvullende gegevensverzameling omvat:

Dag 90 mRS-beoordeling
Dag 90 alle oorzaken van sterfte
Neurologische achteruitgang 24 uur na de procedure, gedefinieerd als een toename van vier of meer punten in de NIHSS-score ten opzichte van de baselinescore
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (AE's)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2008

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Toronto, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Duitsland, 12351
    - Vivantes Klinikum Neukölln
  - Dortmund, Duitsland, 44137
    - Klinikum Dortmund
  - Erlangen, Duitsland, 91504
    - Uniklinik Erlangen
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Uniklinik Heidelberg
  - Homburg/ Saar, Duitsland, 66421
    - Uniklinik Homburg
  - Lubeck, Duitsland, 23538
    - UKSH; Lübeck
  - Mainz-GE, Duitsland, 55101
    - Uniklinik Mainz- Mainz
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33000
    - CHU Bordeaux
  - Creteil, Frankrijk, 94000
    - Hopital Henri Mondor
  - Grenoble, Frankrijk, 38700
    - GRENOBLE
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - CHU Lille
  - Limoges, Frankrijk, 59037
    - Hopital Dupuytren
  - Nancy, Frankrijk, 54035
    - CHU Nancy
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - La Pitié Salpétrière
  - Paris, Frankrijk, 75019
    - La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - CHU de Tours
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1145
    - National Institute of Clinical Neurosciences
Italië
- - Brescia, Italië, 25123
    - Spedali Civili di Brescia
  - Genova, Italië, 16132
    - Ospedale San Martino
Korea, republiek van
- - Jungni I Gu, Korea, republiek van, 700-721
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - National Neuroscience Institute,
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Oviedo, Spanje, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma de Mallorca, Spanje, 7120
    - Son Espases de Mallorca
  - San Sebastian, Spanje, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Siriraj Hospital
Tsjechië
- - Hradec Králové, Tsjechië, 50005
    - University Hospital Hradec Kralove
Verenigde Staten
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
    - Banner Desert Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
- California
  - Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
    - Eden Medical Center
  - Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    - St. Jude Medical Center
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - UCI Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
    - California Pacific Medical Center (CPMC)
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
    - Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
  - Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
    - Los Robles Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University / Yale-New Haven Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Baptist Medical Center - Jacksonville
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - University of Miami (Jackson Memorial)
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Florida Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    - Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
    - Emory University at Grady Memorial Hospital
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Advocate Christ Lutheran Hospital
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
    - Peoria Radiology Research & Education Foundation
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - UMass Memorial
- Michigan
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
    - McLaren Flint Regional Medical Center
  - Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
    - St. Joseph Mercy
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08638
    - Capital Health System
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    - Buffalo General Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Health System
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Mission Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - UPMC Presbyterian
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37377
    - Erlanger Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - University of Tennessee Medical Center Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
- Texas
  - Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
    - Valley Baptist Harlingen
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Memorial Hermann Hospital
Zwitserland
- - Aarau, Zwitserland, 5000
    - Kantonsspital Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acute ischemische beroerte die mogelijk worden doorverwezen voor mechanische trombectomie, worden gebruikt om trombus in de neurovasculatuur te verwijderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen met een acute ischemische beroerte die in aanmerking komen voor herstel van de bloedstroom met behulp van een goedgekeurde Trevo Retriever in de neurovasculatuur om trombus te verwijderen
Trevo Retriever is het eerste mechanische apparaat voor neurothrombectomie dat wordt gebruikt om de trombus te verwijderen
Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen
Proefpersoon bereid om te voldoen aan de follow-upvereisten van het protocol
Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon neemt deel aan een andere studie met een mechanisch neurothrombectomie-apparaat of een andere klinische studie waarbij de onderzoeksprocedure of behandeling het eindpunt van de studie zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mechanische trombectomie, Trevo Retriever

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van de revascularisatiestatus aan het einde van de Trevo Retriever-procedure met behulp van de gewijzigde TICI-score Tijdsspanne: Post-procedure	Het primaire eindpunt is revascularisatie op basis van gemodificeerde Thrombolysis in Cerebral Infarction-score (mTICI). Volgens het protocol wordt succesvolle revascularisatie gedefinieerd als een gewijzigde TICI-score ≥2b aan het einde van de procedure. Gewijzigde TICI-schaal (mTICI-schaal) Graad 0 - Geen perfusie Graad 1 - Penetratie met minimale perfusie Graad 2 - Gedeeltelijke perfusie Graad 2a - Alleen gedeeltelijke vulling (< 50%) van het gehele vaatgebied wordt gevisualiseerd. Graad 2b - vulling van > 50% van het gehele verwachte vasculaire gebied wordt gevisualiseerd, maar de vulling is langzamer dan normaal. Graad 3 - Volledige perfusie	Post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Modified Rankin Scale (mRS) beoordeling na 90 dagen Tijdsspanne: 90 dagen	De Modified Rankin Scale mRS is een schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Een goed klinisch resultaat = mRS-schaal 0-2. 0 - Helemaal geen symptomen. - Ondanks symptomen geen noemenswaardige handicap; in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren. - Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen. - Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen. - Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien. - Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig. - Dood.	90 dagen
Sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: 90 dagen	Algehele sterftecijfer	90 dagen
Apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) Tijdsspanne: 90 dagen	Percentage van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE)	90 dagen
Neurologische achteruitgang na 24 uur Tijdsspanne: 24 uur	Neurologische achteruitgang 24 uur na de procedure, gedefinieerd als een toename van 4 punten of meer in de NIHSS-score ten opzichte van de baselinescore.	24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
Hoofdonderzoeker: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nogueira RG, Haussen DC, Liebeskind D, Jovin TG, Gupta R, Jadhav A, Budzik RF, Baxter B, Krajina A, Bonafe A, Malek A, Narata AP, Shields R, Zhang Y, Morgan P, Bartolini B, English J, Frankel MR, Veznedaroglu E; Trevo Registry and DAWN Trial Investigators. Stroke Imaging Selection Modality and Endovascular Therapy Outcomes in the Early and Extended Time Windows. Stroke. 2021 Jan;52(2):491-497. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031685. Epub 2021 Jan 12.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

25 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

T4025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .