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Vigilância pós-mercado Trevo® Retriever Registry

11 de junho de 2020 atualizado por: Stryker Neurovascular

Stryker Neurovascular Trevo® Retriever Registry

O objetivo do Trevo® Retriever Registry é coletar dados de desempenho do mundo real do Trevo Retriever, que se destina a restaurar o fluxo sanguíneo na neurovasculatura removendo trombos em pacientes com AVC isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

AVC Isquêmico

Descrição detalhada

O Trevo Retriever Registry é um registro internacional prospectivo, aberto, consecutivo, multicêntrico, que pode registrar no máximo 2.000 pacientes em até 100 locais em todo o mundo. O estado de revascularização será avaliado no final do procedimento usando o escore TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) modificado. A coleta de dados adicionais incluirá:

Avaliação mRS do dia 90
Dia 90 todos causam mortalidade
Deterioração neurológica 24 horas após o procedimento, definida como um aumento de quatro ou mais pontos no escore NIHSS em relação ao escore inicial
Taxas de eventos adversos graves (EAs) relacionados a dispositivos e procedimentos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2008

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Alemanha, 12351
    - Vivantes Klinikum Neukölln
  - Dortmund, Alemanha, 44137
    - Klinikum Dortmund
  - Erlangen, Alemanha, 91504
    - Uniklinik Erlangen
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Uniklinik Heidelberg
  - Homburg/ Saar, Alemanha, 66421
    - Uniklinik Homburg
  - Lubeck, Alemanha, 23538
    - UKSH; Lübeck
  - Mainz-GE, Alemanha, 55101
    - Uniklinik Mainz- Mainz
Canadá
- - Toronto, Canadá, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 308433
    - National Neuroscience Institute,
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Oviedo, Espanha, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma de Mallorca, Espanha, 7120
    - Son Espases de Mallorca
  - San Sebastian, Espanha, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
Estados Unidos
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
    - Banner Desert Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
- California
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Eden Medical Center
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - St. Jude Medical Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UCI Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
    - California Pacific Medical Center (CPMC)
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95124
    - Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Los Robles Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University / Yale-New Haven Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Medical Center - Jacksonville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - University of Miami (Jackson Memorial)
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    - Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Emory University at Grady Memorial Hospital
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Advocate Christ Lutheran Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Peoria Radiology Research & Education Foundation
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial
- Michigan
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - McLaren Flint Regional Medical Center
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - St. Joseph Mercy
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
    - Capital Health System
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Buffalo General Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Health System
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC Presbyterian
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37377
    - Erlanger Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee Medical Center Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
- Texas
  - Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
    - Valley Baptist Harlingen
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Memorial Hermann Hospital
França
- - Bordeaux, França, 33000
    - CHU Bordeaux
  - Creteil, França, 94000
    - Hopital Henri Mondor
  - Grenoble, França, 38700
    - GRENOBLE
  - Lille, França, 59037
    - CHU Lille
  - Limoges, França, 59037
    - Hopital Dupuytren
  - Nancy, França, 54035
    - CHU Nancy
  - Paris, França, 75013
    - La Pitié Salpétrière
  - Paris, França, 75019
    - La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
  - Tours, França, 37044
    - CHU de Tours
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1145
    - National Institute of Clinical Neurosciences
Itália
- - Brescia, Itália, 25123
    - Spedali Civili di Brescia
  - Genova, Itália, 16132
    - Ospedale San Martino
Republica da Coréia
- - Jungni I Gu, Republica da Coréia, 700-721
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
Suíça
- - Aarau, Suíça, 5000
    - Kantonsspital Aarau
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Siriraj Hospital
Tcheca
- - Hradec Králové, Tcheca, 50005
    - University Hospital Hradec Kralove

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo que podem ser encaminhados para trombectomia mecânica é usado para remover o trombo na neurovasculatura

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com AVC isquêmico agudo elegíveis para restauração do fluxo sanguíneo usando qualquer Trevo Retriever aprovado na neurovasculatura para remover o trombo
O Trevo Retriever é o dispositivo mecânico inicial de neurotrombectomia usado para remover o trombo
Consentimento informado assinado obtido
Sujeito disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo
Esperança de vida prevista de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

O sujeito está participando de outro teste de dispositivo mecânico de neurotrombectomia ou qualquer outro teste clínico em que o procedimento ou tratamento do estudo possa confundir o ponto final do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Trombectomia mecânica, Trevo Retriever

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação do estado de revascularização no final do procedimento Trevo Retriever usando o escore TICI modificado Prazo: Pós-Procedimento	O desfecho primário é a revascularização com base na pontuação modificada de Trombólise no Infarto Cerebral (mTICI). De acordo com o protocolo, a revascularização bem-sucedida é definida como tendo uma pontuação TICI modificada ≥2b no final do procedimento. Escala TICI modificada (escala mTICI) Grau 0 - Sem Perfusão Grau 1 - Penetração com Perfusão Mínima Grau 2 - Perfusão Parcial Grau 2a - Visualiza-se apenas preenchimento parcial (< 50%) de todo o território vascular. Grau 2b - Preenchimento > 50% de todo o território vascular esperado é visualizado, mas o preenchimento é mais lento que o normal. Grau 3 - Perfusão completa	Pós-Procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da Escala de Rankin Modificada (mRS) em 90 dias Prazo: 90 dias	A Modified Rankin Scale mRS é uma escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Um bom resultado clínico = escala mRS 0-2. 0 - Nenhum sintoma. - Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais. - Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda. - Incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda. - Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda. - Incapacidade grave; acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constante da enfermagem. - Morto.	90 dias
Mortalidade por todas as causas Prazo: 90 dias	Taxa de mortalidade geral	90 dias
Eventos Adversos Graves (SAEs) Relacionados a Dispositivos e Procedimentos Prazo: 90 dias	Taxa de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo e procedimento	90 dias
Deterioração Neurológica em 24 Horas Prazo: 24 horas	Deterioração neurológica 24 horas após o procedimento, definida como um aumento de 4 pontos ou mais na pontuação NIHSS em relação à pontuação inicial.	24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Neurovascular

Investigadores

Investigador principal: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
Investigador principal: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Nogueira RG, Haussen DC, Liebeskind D, Jovin TG, Gupta R, Jadhav A, Budzik RF, Baxter B, Krajina A, Bonafe A, Malek A, Narata AP, Shields R, Zhang Y, Morgan P, Bartolini B, English J, Frankel MR, Veznedaroglu E; Trevo Registry and DAWN Trial Investigators. Stroke Imaging Selection Modality and Endovascular Therapy Outcomes in the Early and Extended Time Windows. Stroke. 2021 Jan;52(2):491-497. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031685. Epub 2021 Jan 12.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

25 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

T4025

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