Trevo® Retriever Registry Surveillance post-commercialisation
11 juin 2020 mis à jour par: Stryker Neurovascular
Registre Stryker Neurovascular Trevo® Retriever
L'objectif du registre Trevo® Retriever est de collecter des données de performances réelles du Trevo Retriever qui est destiné à rétablir le flux sanguin dans le système neurovasculaire en éliminant le thrombus chez les patients victimes d'un AVC ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Trevo Retriever Registry est un registre international prospectif, ouvert, consécutif, multicentrique, qui peut inscrire un maximum de 2 000 patients sur 100 sites dans le monde. L'état de revascularisation sera évalué en fin d'intervention à l'aide du score TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) modifié. La collecte de données supplémentaires comprendra :
- Évaluation mRS au jour 90
- Mortalité toutes causes au jour 90
- Détérioration neurologique 24 heures après la procédure, définie comme une augmentation de quatre points ou plus du score NIHSS par rapport au score de base
- Taux d'événements indésirables graves (EI) liés au dispositif et à la procédure
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2008
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund
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Erlangen, Allemagne, 91504
- Uniklinik Erlangen
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Uniklinik Heidelberg
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Homburg/ Saar, Allemagne, 66421
- Uniklinik Homburg
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Lubeck, Allemagne, 23538
- UKSH; Lübeck
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Mainz-GE, Allemagne, 55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Jungni I Gu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Oviedo, Espagne, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Espagne, 7120
- Son Espases de Mallorca
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San Sebastian, Espagne, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Bordeaux, France, 33000
- CHU Bordeaux
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Creteil, France, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, France, 38700
- Grenoble
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Lille, France, 59037
- CHU Lille
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Limoges, France, 59037
- Hôpital Dupuytren
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Nancy, France, 54035
- Chu Nancy
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Paris, France, 75013
- La Pitié Salpêtrière
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Paris, France, 75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Tours, France, 37044
- CHU de Tours
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Budapest, Hongrie, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
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Brescia, Italie, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale San Martino
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Singapore, Singapour, 308433
- National Neuroscience Institute,
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Aarau, Suisse, 5000
- Kantonsspital Aarau
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Eden Medical Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Medical Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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-
Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- St. Joseph Mercy
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08638
- Capital Health System
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-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Health System
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37377
- Erlanger Hospital
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
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Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Baptist Harlingen
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui peuvent être référés pour une thrombectomie mécanique sont utilisés pour éliminer le thrombus dans la neurovasculature
La description
Critère d'intégration:
- Sujets victimes d'un AVC ischémique aigu qui sont éligibles pour la restauration du flux sanguin à l'aide de n'importe quel Trevo Retriever approuvé dans la neurovasculature pour éliminer le thrombus
- Trevo Retriever est le premier dispositif de neuro-thrombectomie mécanique utilisé pour retirer le thrombus
- Consentement éclairé signé obtenu
- Sujet désireux de se conformer aux exigences de suivi du protocole
- Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à un autre essai de dispositif de neuro-thrombectomie mécanique ou à tout autre essai clinique où la procédure ou le traitement de l'étude pourrait confondre le point final de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thrombectomie mécanique, Trevo Retriever
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'état de la revascularisation à la fin de la procédure de Trevo Retriever à l'aide du score TICI modifié
Délai: Post-procédure
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Le critère d'évaluation principal est la revascularisation basée sur le score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI). Selon le protocole, une revascularisation réussie est définie comme ayant un score TICI modifié ≥2b à la fin de la procédure. Échelle TICI modifiée (échelle mTICI) Grade 0 - Pas de perfusion Grade 1 - Pénétration avec perfusion minimale Grade 2 - Perfusion partielle Grade 2a - Seul un remplissage partiel (< 50 %) de l'ensemble du territoire vasculaire est visualisé. Grade 2b - Remplissage > 50 % de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé, mais le remplissage est plus lent que la normale. Grade 3 - Perfusion complète |
Post-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée mRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Un bon résultat clinique = échelle mRS 0-2. 0 - Aucun symptôme.
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90 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
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Taux de mortalité global
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90 jours
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Événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure
Délai: 90 jours
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure
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90 jours
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Détérioration neurologique à 24 heures
Délai: 24 heures
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Détérioration neurologique 24 heures après l'intervention, définie comme une augmentation de 4 points ou plus du score NIHSS par rapport au score initial.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- Chercheur principal: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
25 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T4025
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