A Trevo® retriever nyilvántartás piac utáni felügyelete
2020. június 11. frissítette: Stryker Neurovascular
Stryker Neurovascular Trevo® Retriever Registry
A Trevo® Retriever Registry célja a Trevo Retriever valós teljesítményadatainak gyűjtése, amelyek célja a véráramlás helyreállítása az idegrendszerben azáltal, hogy eltávolítja a trombust az ischaemiás stroke-on átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Trevo Retriever Registry egy leendő, nyílt elnevezésű, egymást követő beiratkozású, többközpontú, nemzetközi regiszter, amely maximum 2000 beteget tud regisztrálni, akár 100 helyen világszerte. A revascularisatió állapotát az eljárás végén a módosított TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) pontszám segítségével értékeljük. A további adatgyűjtés a következőket tartalmazza:
- 90. nap mRS értékelés
- A 90. nap mind halálozást okoz
- Neurológiai leromlás a beavatkozás után 24 órával, amelyet a NIHSS-pontszám négy vagy több ponttal történő növekedéseként határoznak meg az alapvonalhoz képest
- Az eszközzel és eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (AE) aránya
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2008
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Eden Medical Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- St. Joseph Mercy
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08638
- Capital Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37377
- Erlanger Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Bordeaux
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- GRENOBLE
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Franciaország, 59037
- Hopital Dupuytren
-
Nancy, Franciaország, 54035
- CHU Nancy
-
Paris, Franciaország, 75013
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Franciaország, 75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Jungni I Gu, Koreai Köztársaság, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Dortmund, Németország, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Erlangen, Németország, 91504
- Uniklinik Erlangen
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Homburg/ Saar, Németország, 66421
- Uniklinik Homburg
-
Lubeck, Németország, 23538
- UKSH; Lübeck
-
Mainz-GE, Németország, 55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 7120
- Son Espases de Mallorca
-
San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- National Neuroscience Institute,
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akut ischaemiás stroke-os betegeket, akiket mechanikus thrombectomiára utalhatnak be, a thrombus eltávolítására használják az idegrendszerben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke-on átesett alanyok, akik alkalmasak a véráramlás helyreállítására bármely jóváhagyott Trevo Retriever segítségével az idegrendszerben a trombus eltávolítására
- A Trevo Retriever a kezdeti mechanikus neuro-thrombectomiás eszköz, amelyet a trombus eltávolítására használnak
- Aláírt tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Az alany hajlandó megfelelni a protokoll követési követelményeinek
- A várható élettartam legalább 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik mechanikus neuro-thrombectomiás eszköz vizsgálatban vagy bármely más olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, ahol a vizsgálati eljárás vagy kezelés megzavarhatja a vizsgálat végpontját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mechanikus trombektómia, Trevo Retriever
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Revaszkularizációs állapot értékelése a Trevo Retriever eljárás végén a módosított TICI pontszám segítségével
Időkeret: Postázási eljárás
|
Az elsődleges végpont a módosított Thrombolysis in Cerebral Infarction score (mTICI) alapján végzett revaszkularizáció. A protokoll szerint a sikeres revascularisatió akkor definiálható, ha az eljárás végén a módosított TICI pontszám ≥2b. Módosított TICI-skála (mTICI-skála) 0. fokozat – Nincs perfúzió, 1. fokozat – penetráció minimális perfúzióval 2. fokozat – Részleges perfúzió 2a. fokozat – A teljes vaszkuláris területnek csak részleges kitöltése (< 50%) látható. 2b fokozat – A várt érterület teljes 50%-ánál nagyobb telítettség látható, de a feltöltődés a normálisnál lassabb. 3. fokozat - Teljes perfúzió |
Postázási eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin-skála (mRS) 90 napos értékelés
Időkeret: 90 nap
|
A Modified Rankin Scale mRS egy olyan skála, amely méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenység során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. Jó klinikai eredmény = mRS skála 0-2. 0 - Egyáltalán nincsenek tünetek.
|
90 nap
|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 90 nap
|
Összesített halálozási arány
|
90 nap
|
|
Eszközökkel és eljárásokkal kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 90 nap
|
Az eszközzel és eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya (SAE)
|
90 nap
|
|
Neurológiai leromlás 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
Neurológiai leromlás a beavatkozás után 24 órával, amelyet a NIHSS-pontszám 4 vagy több ponttal történő növekedéseként határoztak meg az alapvonalhoz képest.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- Kutatásvezető: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T4025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .