Trevo® Retriever Registry etter markedsovervåking
11. juni 2020 oppdatert av: Stryker Neurovascular
Stryker Neurovascular Trevo® Retriever Registry
Formålet med Trevo® Retriever Registry er å samle inn virkelige ytelsesdata for Trevo Retriever som er ment å gjenopprette blodstrømmen i nevrovaskulaturen ved å fjerne trombe hos pasienter som opplever iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trevo Retriever Registry er et prospektivt, åpent, fortløpende registrerings-, multisenter, internasjonalt register som kan registrere maksimalt 2000 pasienter på opptil 100 steder over hele verden. Revaskulariseringsstatus vil bli vurdert ved slutten av prosedyren ved å bruke den modifiserte TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction)-score. Ytterligere datainnsamling vil omfatte:
- Dag 90 mRS vurdering
- Dag 90 forårsaker alle dødelighet
- Nevrologisk forverring 24 timer etter prosedyren, definert som en økning på fire eller flere poeng i NIHSS-skåren fra baseline-skåren
- Frekvenser for utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (AE)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2008
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
- Eden Medical Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- St. Joseph Mercy
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08638
- Capital Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37377
- Erlanger Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrike, 59037
- Hôpital Dupuytren
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHU Nancy
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
-
-
-
Jungni I Gu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute,
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Oviedo, Spania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spania, 7120
- Son Espases de Mallorca
-
San Sebastian, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Erlangen, Tyskland, 91504
- Uniklinik Erlangen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Homburg/ Saar, Tyskland, 66421
- Uniklinik Homburg
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- UKSH; Lübeck
-
Mainz-GE, Tyskland, 55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt iskemisk slag som kan henvises til mekanisk trombektomi brukes til å fjerne trombe i nevrovaskulaturen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som opplever akutt iskemisk hjerneslag som er kvalifisert for gjenoppretting av blodstrømmen ved å bruke en hvilken som helst godkjent Trevo Retriever i nevrovaskulaturen for å fjerne trombe
- Trevo Retriever er den første mekaniske nevrotrombektomienheten som brukes til å fjerne tromben
- Signert informert samtykke innhentet
- Emnet er villig til å overholde kravene til protokolloppfølging
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen utprøving av mekanisk nevrotrombektomi eller en hvilken som helst annen klinisk studie der studieprosedyren eller behandlingen kan forvirre studiens endepunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mekanisk trombektomi, Trevo Retriever
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revaskulariseringsstatusvurdering ved slutten av Trevo Retriever-prosedyren ved bruk av den modifiserte TICI-score
Tidsramme: Postprosedyre
|
Det primære endepunktet er revaskularisering basert på modifisert trombolyse i hjerneinfarktscore (mTICI). I henhold til protokollen er vellykket revaskularisering definert som å ha en modifisert TICI-score ≥2b ved slutten av prosedyren. Modifisert TICI-skala (mTICI-skala) Grad 0 - Ingen perfusjon Grad 1 - Penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2 - Delvis perfusjon Grad 2a - Kun delvis fylling (< 50 %) av hele det vaskulære territoriet visualiseres. Grad 2b - Fylling av > 50 % av hele det forventede vaskulære territoriet visualiseres, men fyllingen går langsommere enn normalt. Grad 3 - Fullstendig perfusjon |
Postprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) vurdering ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Modified Rankin Scale mRS er en skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Et godt klinisk utfall = mRS skala 0-2. 0 - Ingen symptomer i det hele tatt.
|
90 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Samlet dødelighet
|
90 dager
|
|
Enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvens for enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
|
90 dager
|
|
Nevrologisk forverring etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Nevrologisk forverring 24 timer etter prosedyren, definert som en økning på 4 poeng eller mer i NIHSS-skåren over baseline-skåren.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- Hovedetterforsker: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
25. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T4025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .