Реестр Trevo® Retriever Реестр послепродажного надзора
11 июня 2020 г. обновлено: Stryker Neurovascular
Реестр ретриверов Stryker для нейроваскулярных заболеваний Trevo® Retriever
Реестр Trevo® Retriever Registry предназначен для сбора реальных данных о производительности Trevo Retriever, предназначенного для восстановления кровотока в сосудисто-нервных сосудах путем удаления тромбов у пациентов, перенесших ишемический инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Реестр Trevo Retriever Registry — это проспективный открытый многоцентровый международный регистр с последовательным включением, который может включать до 2000 пациентов в 100 центрах по всему миру. Статус реваскуляризации будет оцениваться в конце процедуры с использованием модифицированной шкалы TICI (тромболизис при инфаркте мозга). Сбор дополнительных данных будет включать:
- Оценка mRS на 90-й день
- День 90 все вызывают смертность
- Неврологическое ухудшение через 24 часа после процедуры, определяемое как увеличение балла по шкале NIHSS на четыре или более баллов по сравнению с исходным баллом.
- Частота серьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и процедурой
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2008
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Erlangen, Германия, 91504
- Uniklinik Erlangen
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Homburg/ Saar, Германия, 66421
- Uniklinik Homburg
-
Lubeck, Германия, 23538
- UKSH; Lübeck
-
Mainz-GE, Германия, 55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Oviedo, Испания, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Испания, 7120
- Son Espases de Mallorca
-
San Sebastian, Испания, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Jungni I Gu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- National Neuroscience Institute,
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Eden Medical Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- St. Joseph Mercy
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
- Capital Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37377
- Erlanger Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Bordeaux
-
Creteil, Франция, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38700
- Grenoble
-
Lille, Франция, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Франция, 59037
- Hôpital Dupuytren
-
Nancy, Франция, 54035
- Chu Nancy
-
Paris, Франция, 75013
- La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Tours, Франция, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом, которым может быть направлена механическая тромбэктомия, используется для удаления тромба в сосудисто-нервном канале.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие острый ишемический инсульт, которым показано восстановление кровотока с помощью любого одобренного средства Trevo Retriever для удаления тромбов в сосудисто-нервных сосудах.
- Trevo Retriever — первое устройство для механической нейротромбэктомии, используемое для удаления тромба.
- Получено подписанное информированное согласие
- Субъект желает соблюдать требования протокола.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом испытании устройства для механической нейротромбэктомии или любом другом клиническом испытании, в котором процедура исследования или лечение могут исказить конечную точку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Механическая тромбэктомия, Трево-ретривер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка статуса реваскуляризации в конце процедуры Trevo Retriever с использованием модифицированной шкалы TICI
Временное ограничение: Пост-процедура
|
Первичной конечной точкой является реваскуляризация, основанная на модифицированной шкале тромболизиса при инфаркте мозга (mTICI). Согласно протоколу, успешная реваскуляризация определяется как наличие модифицированного балла TICI ≥2b в конце процедуры. Модифицированная шкала TICI (шкала mTICI) Степень 0 - Нет перфузии Степень 1 - Пенетрация с минимальной перфузией Степень 2 - Частичная перфузия Степень 2a - Визуализируется только частичное заполнение (< 50%) всей сосудистой территории. Степень 2b - визуализируется заполнение > 50% всей предполагаемой сосудистой территории, но заполнение происходит медленнее, чем обычно. 3 степень — полная перфузия |
Пост-процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина mRS представляет собой шкалу для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Хороший клинический результат = шкала mRS 0-2. 0 — вообще никаких симптомов.
|
90 дней
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 90 дней
|
Общий уровень смертности
|
90 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой (SAE)
|
90 дней
|
|
Неврологическое ухудшение через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Неврологическое ухудшение через 24 часа после процедуры, определяемое как увеличение балла по шкале NIHSS на 4 балла или более по сравнению с исходным баллом.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- Главный следователь: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
25 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T4025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .