Registro de Trevo® Retriever Vigilancia posterior a la comercialización
11 de junio de 2020 actualizado por: Stryker Neurovascular
Registro de Stryker Neurovascular Trevo® Retriever
El propósito del Trevo® Retriever Registry es recopilar datos de rendimiento del mundo real del Trevo Retriever, cuyo objetivo es restablecer el flujo sanguíneo en la neurovasculatura mediante la eliminación de trombos en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Trevo Retriever Registry es un registro internacional prospectivo, abierto, de inscripción consecutiva, multicéntrico, que puede inscribir un máximo de 2000 pacientes en hasta 100 sitios en todo el mundo. El estado de revascularización se evaluará al final del procedimiento utilizando la puntuación TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) modificada. La recopilación de datos adicionales incluirá:
- Día 90 evaluación mRS
- Día 90 mortalidad por todas las causas
- Deterioro neurológico a las 24 horas posteriores al procedimiento, definido como un aumento de cuatro o más puntos en la puntuación NIHSS con respecto a la puntuación inicial
- Tasas de eventos adversos graves (AA) relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2008
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund
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Erlangen, Alemania, 91504
- Uniklinik Erlangen
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Uniklinik Heidelberg
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Homburg/ Saar, Alemania, 66421
- Uniklinik Homburg
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Lubeck, Alemania, 23538
- UKSH; Lübeck
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Mainz-GE, Alemania, 55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Jungni I Gu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, España, 7120
- Son Espases de Mallorca
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San Sebastian, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Medical Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Capital Health System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37377
- Erlanger Hospital
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Harlingen
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Creteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38700
- Grenoble
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Lille, Francia, 59037
- CHU Lille
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Limoges, Francia, 59037
- Hôpital Dupuytren
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Nancy, Francia, 54035
- CHU Nancy
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Paris, Francia, 75013
- La Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Budapest, Hungría, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
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Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
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Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute,
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Aarau, Suiza, 5000
- Kantonsspital Aarau
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que pueden ser derivados para trombectomía mecánica se utilizan para eliminar el trombo en la neurovasculatura.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo que son elegibles para la restauración del flujo sanguíneo utilizando cualquier Trevo Retriever aprobado en la neurovasculatura para eliminar el trombo
- Trevo Retriever es el dispositivo de neurotrombectomía mecánica inicial utilizado para extraer el trombo
- Consentimiento informado firmado obtenido
- Sujeto dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo
- Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en otro ensayo de dispositivo mecánico de neurotrombectomía o en cualquier otro ensayo clínico en el que el procedimiento o tratamiento del estudio pueda confundir el criterio de valoración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trombectomía mecánica, Trevo Retriever
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado de revascularización al final del procedimiento Trevo Retriever utilizando la puntuación TICI modificada
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
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El criterio principal de valoración es la revascularización basada en la puntuación de Thrombolysis in Cerebral Infarction modificada (mTICI). Según el protocolo, la revascularización exitosa se define como tener una puntuación TICI modificada ≥2b al final del procedimiento. Escala TICI modificada (Escala mTICI) Grado 0 - Sin perfusión Grado 1 - Penetración con perfusión mínima Grado 2 - Perfusión parcial Grado 2a - Solo se visualiza llenado parcial (< 50%) de todo el territorio vascular. Grado 2b: se visualiza un llenado de > 50 % de todo el territorio vascular esperado, pero el llenado es más lento de lo normal. Grado 3 - Perfusión completa |
Procedimiento posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La Escala de Rankin Modificada mRS es una escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Un buen resultado clínico = escala mRS 0-2. 0 - Ningún síntoma en absoluto.
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90 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de mortalidad general
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90 dias
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Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento
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90 dias
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Deterioro neurológico a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Deterioro neurológico a las 24 horas posteriores al procedimiento, definido como un aumento de 4 puntos o más en la puntuación NIHSS sobre la puntuación inicial.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- Investigador principal: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
25 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T4025
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