Trevo® Retriever Registry Sorveglianza post-vendita
11 giugno 2020 aggiornato da: Stryker Neurovascular
Registro Stryker Neurovascular Trevo® Retriever
Lo scopo del registro Trevo® Retriever è quello di raccogliere dati reali sulle prestazioni del Trevo Retriever che ha lo scopo di ripristinare il flusso sanguigno nel sistema neurovascolare rimuovendo il trombo nei pazienti che soffrono di ictus ischemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trevo Retriever Registry è un registro internazionale prospettico, in aperto, con iscrizione consecutiva, multicentrico, che può arruolare un massimo di 2000 pazienti in un massimo di 100 siti in tutto il mondo. Lo stato di rivascolarizzazione sarà valutato alla fine della procedura utilizzando il punteggio TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) modificato. Ulteriori raccolte di dati includeranno:
- Valutazione mRS del giorno 90
- Il giorno 90 causa tutti mortalità
- Deterioramento neurologico a 24 ore dalla procedura, definito come un aumento di quattro o più punti nel punteggio NIHSS rispetto al punteggio basale
- Tassi di eventi avversi gravi (EA) correlati al dispositivo e alla procedura
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2008
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Jungni I Gu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Creteil, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38700
- Grenoble
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Lille, Francia, 59037
- CHU Lille
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Limoges, Francia, 59037
- Hôpital Dupuytren
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Nancy, Francia, 54035
- Chu Nancy
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Paris, Francia, 75013
- La Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Germania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Dortmund, Germania, 44137
- Klinikum Dortmund
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Erlangen, Germania, 91504
- Uniklinik Erlangen
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Germania, 69120
- Uniklinik Heidelberg
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Homburg/ Saar, Germania, 66421
- Uniklinik Homburg
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Lubeck, Germania, 23538
- UKSH; Lübeck
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Mainz-GE, Germania, 55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
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Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
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Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute,
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Oviedo, Spagna, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spagna, 7120
- Son Espases de Mallorca
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San Sebastian, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
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California
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Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
- Eden Medical Center
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Jude Medical Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
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San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- St. Joseph Mercy
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
- Capital Health System
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Health System
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37377
- Erlanger Hospital
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
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Texas
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Baptist Harlingen
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Aarau, Svizzera, 5000
- Kantonsspital Aarau
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Budapest, Ungheria, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con ictus ischemico acuto che possono essere sottoposti a trombectomia meccanica vengono utilizzati per rimuovere il trombo nel sistema neurovascolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con ictus ischemico acuto idonei per il ripristino del flusso sanguigno utilizzando qualsiasi Trevo Retriever approvato nel sistema neurovascolare per rimuovere il trombo
- Trevo Retriever è il dispositivo iniziale di neurotrombectomia meccanica utilizzato per rimuovere il trombo
- Consenso informato firmato ottenuto
- Soggetto disposto a rispettare i requisiti di follow-up del protocollo
- Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione con dispositivo di neurotrombectomia meccanica o qualsiasi altra sperimentazione clinica in cui la procedura o il trattamento dello studio potrebbero confondere il punto finale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trombectomia meccanica, Trevo Retriever
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stato di rivascolarizzazione al termine della procedura Trevo Retriever utilizzando il punteggio TICI modificato
Lasso di tempo: Procedura postale
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L'endpoint primario è la rivascolarizzazione basata sul punteggio modificato Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI). Per protocollo, la rivascolarizzazione riuscita è definita come un punteggio TICI modificato ≥2b alla fine della procedura. Scala TICI modificata (scala mTICI) Grado 0 - Nessuna perfusione Grado 1 - Penetrazione con perfusione minima Grado 2 - Perfusione parziale Grado 2a - Viene visualizzato solo il riempimento parziale (< 50%) dell'intero territorio vascolare. Grado 2b - Viene visualizzato un riempimento > 50% di tutto il territorio vascolare previsto, ma il riempimento è più lento del normale. Grado 3 - Perfusione completa |
Procedura postale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La Modified Rankin Scale mRS è una scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Un buon risultato clinico = scala mRS 0-2. 0 - Nessun sintomo.
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90 giorni
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di mortalità complessivo
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90 giorni
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura (SAE)
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90 giorni
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Deterioramento neurologico a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Deterioramento neurologico a 24 ore dalla procedura, definito come un aumento di 4 o più punti del punteggio NIHSS rispetto al punteggio basale.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- Investigatore principale: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
25 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T4025
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