Registr Trevo® Retriever Post Market Surveillance
11. června 2020 aktualizováno: Stryker Neurovascular
Registr retrívrů Stryker Neurovascular Trevo®
Účelem registru Trevo® Retriever Registr je shromažďovat data o skutečném výkonu Trevo Retrievera, která je určena k obnovení průtoku krve v neurovaskulatuře odstraněním trombu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Trevo Retriever Registry je prospektivní, otevřený, po sobě jdoucí registrační, multicentrický mezinárodní registr, který může zapsat maximálně 2000 pacientů až na 100 místech po celém světě. Stav revaskularizace bude posouzen na konci výkonu pomocí modifikovaného skóre TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction). Další sběr dat bude zahrnovat:
- Den 90 mRS hodnocení
- 90. den všechny způsobují úmrtnost
- Neurologické zhoršení 24 hodin po zákroku, definované jako čtyř nebo vícebodové zvýšení skóre NIHSS od základního skóre
- Míry závažných nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a postupem
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2008
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux
-
Creteil, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francie, 38700
- Grenoble
-
Lille, Francie, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Francie, 59037
- Hôpital Dupuytren
-
Nancy, Francie, 54035
- Chu Nancy
-
Paris, Francie, 75013
- La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Tours, Francie, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Jungni I Gu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Dortmund, Německo, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Erlangen, Německo, 91504
- Uniklinik Erlangen
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Homburg/ Saar, Německo, 66421
- Uniklinik Homburg
-
Lubeck, Německo, 23538
- UKSH; Lübeck
-
Mainz-GE, Německo, 55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute,
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
-
-
California
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Eden Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- St. Joseph Mercy
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
- Capital Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37377
- Erlanger Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 7120
- Son Espases de Mallorca
-
San Sebastian, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mohou být odesláni k mechanické trombektomii, se používají k odstranění trombu v neurovaskulatuře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, které jsou způsobilé pro obnovení průtoku krve pomocí jakéhokoli schváleného Trevo Retrievera v neurovaskulatuře k odstranění trombu
- Trevo Retriever je počáteční mechanické neurotrombektomické zařízení používané k odstranění trombu
- Získán podepsaný informovaný souhlas
- Subjekt ochotný splnit požadavky protokolu
- Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní jiného hodnocení zařízení pro mechanickou neurotrombektomii nebo jakéhokoli jiného klinického hodnocení, kde by postup studie nebo léčba mohly zmást konečný bod studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mechanická trombektomie, Trevo Retriever
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení stavu revaskularizace na konci procedury Trevo Retriever pomocí upraveného skóre TICI
Časové okno: Post Postup
|
Primárním koncovým bodem je revaskularizace založená na modifikovaném skóre trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI). Podle protokolu je úspěšná revaskularizace definována jako modifikované skóre TICI ≥2b na konci postupu. Modifikovaná škála TICI (stupnice mTICI) Stupeň 0 - Bez perfuze Stupeň 1 - Penetrace s minimální perfuzí Stupeň 2 - Částečná perfuze Stupeň 2a - Je vizualizováno pouze částečné naplnění (< 50 %) celé vaskulární oblasti. Stupeň 2b – Plnění > 50 % celé očekávané vaskulární oblasti je vizualizováno, ale plnění je pomalejší než normálně. Stupeň 3 - Kompletní prokrvení |
Post Postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované hodnocení Rankinovy škály (mRS) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála mRS je škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Dobrý klinický výsledek = mRS stupnice 0-2. 0 - Žádné příznaky.
|
90 dní
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 90 dní
|
Celková úmrtnost
|
90 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením a postupem
Časové okno: 90 dní
|
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem (SAE)
|
90 dní
|
|
Neurologické zhoršení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Neurologické zhoršení 24 hodin po zákroku, definované jako zvýšení skóre NIHSS o 4 body nebo více nad základní skóre.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
25. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T4025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .