Trevo®-noutajarekisterin markkinoiden jälkeinen valvonta
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Stryker Neurovascular
Stryker Neurovascular Trevo® Retriever Registry
Trevo® Retriever Registry -rekisterin tarkoituksena on kerätä Trevo Retrieverin todellista suorituskykyä koskevia tietoja, joiden tarkoituksena on palauttaa verenkierto neurovaskulaarisessa järjestelmässä poistamalla veritulppa potilailta, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Trevo Retriever Registry on potentiaalinen, avoin, peräkkäinen rekisteröinti, monikeskus, kansainvälinen rekisteri, johon voidaan rekisteröidä enintään 2 000 potilasta jopa 100 paikassa maailmanlaajuisesti. Revaskularisaatiostatus arvioidaan toimenpiteen lopussa käyttämällä modifioitua TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) -pistemäärää. Lisätietojen keräämiseen kuuluu:
- Päivä 90 mRS-arviointi
- Päivä 90 aiheuttaa kaikki kuolleisuutta
- Neurologinen heikkeneminen 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, joka määritellään neljän tai useamman pisteen nousuna NIHSS-pisteissä peruspisteistä
- Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2008
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanja, 7120
- Son Espases de Mallorca
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Jungni I Gu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux
-
Creteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38700
- GRENOBLE
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Ranska, 59037
- Hopital Dupuytren
-
Nancy, Ranska, 54035
- CHU Nancy
-
Paris, Ranska, 75013
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Erlangen, Saksa, 91504
- Uniklinik Erlangen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Homburg/ Saar, Saksa, 66421
- Uniklinik Homburg
-
Lubeck, Saksa, 23538
- UKSH; Lübeck
-
Mainz-GE, Saksa, 55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute,
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Eden Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- St. Joseph Mercy
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08638
- Capital Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37377
- Erlanger Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavia potilaita, joille voidaan lähettää mekaaninen trombektomia, käytetään veritulpan poistamiseen hermosoluissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat kelvollisia palauttamaan verenkierto käyttämällä mitä tahansa hyväksyttyä Trevo Retriever -laitetta neurovaskulaarisessa verisuonissa trombin poistamiseksi
- Trevo Retriever on ensimmäinen mekaaninen neurotrombektomialaite, jota käytetään trombin poistamiseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu toiseen mekaaniseen neurotrombektomialaitetutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusmenettely tai hoito saattaa sekoittaa tutkimuksen päätepisteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mekaaninen trombektomia, Trevo Retriever
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revaskularisaation tilan arviointi Trevo Retriever -toimenpiteen lopussa käyttämällä modifioitua TICI-pistemäärää
Aikaikkuna: Postitusmenettely
|
Ensisijainen päätepiste on revaskularisaatio, joka perustuu modifioituun aivoinfarktipistemäärään (mTICI). Protokollan mukaan onnistunut revaskularisaatio määritellään muuttuneeksi TICI-pisteeksi ≥ 2b toimenpiteen lopussa. Modifioitu TICI-asteikko (mTICI-asteikko) Grade 0 - Ei perfuusiota Grade 1 - Penetraatio minimaalisella perfuusiolla Grade 2 - Osittainen perfuusio Grade 2a - Vain osittainen täyttö (< 50 %) koko verisuonialueesta visualisoidaan. Grade 2b - > 50 %:n täyttö koko odotetusta vaskulaarisesta alueesta visualisoidaan, mutta täyttyminen on normaalia hitaampaa. Luokka 3 - Täydellinen perfuusio |
Postitusmenettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -arviointi 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modified Rankin Scale mRS on asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten. Hyvä kliininen tulos = mRS-asteikko 0-2. 0 - Ei oireita ollenkaan.
|
90 päivää
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonaiskuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
|
90 päivää
|
|
Neurologinen heikkeneminen 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Neurologinen heikkeneminen 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä, joka määritellään vähintään 4 pisteen nousuna NIHSS-pisteissä peruspisteisiin verrattuna.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- Päätutkija: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T4025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .