Trevo® Retriever Registry 사후 시장 감시
2020년 6월 11일 업데이트: Stryker Neurovascular
Stryker 신경혈관 Trevo® Retriever Registry
Trevo® Retriever Registry의 목적은 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 혈전을 제거하여 신경혈관 구조의 혈류를 복원하기 위한 Trevo Retriever의 실제 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Trevo Retriever Registry는 전 세계 최대 100개 사이트에서 최대 2000명의 환자를 등록할 수 있는 유망한 공개 라벨 연속 등록 다중 센터 국제 레지스트리입니다. 시술 종료 시 수정된 TICI(뇌경색의 혈전 용해) 점수를 사용하여 혈관재생 상태를 평가합니다. 추가 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
- 90일 mRS 평가
- 90일째 모든 원인 사망
- 기준선 점수에서 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의되는 시술 후 24시간의 신경학적 악화
- 장치 및 시술 관련 심각한 부작용(AE) 비율
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2008
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jungni I Gu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund
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Erlangen, 독일, 91504
- Uniklinik Erlangen
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Uniklinik Heidelberg
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Homburg/ Saar, 독일, 66421
- Uniklinik Homburg
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Lubeck, 독일, 23538
- UKSH; Lübeck
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Mainz-GE, 독일, 55101
- Uniklinik Mainz- Mainz
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Dignity Health (BNI Phoenix)
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Eden Medical Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94114
- California Pacific Medical Center (CPMC)
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San Jose, California, 미국, 95124
- Good Samaritan Hospital Regional Medical Center
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33126
- University of Miami (Jackson Memorial)
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Center for Advanced Research Excellence (St. Mary's Medical Center)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Christ Lutheran Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University OF Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Flint Regional Medical Center
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- St. Joseph Mercy
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08638
- Capital Health System
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Stroke Center, Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37377
- Erlanger Hospital
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Baptist Harlingen
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Aarau, 스위스, 5000
- Kantonsspital Aarau
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, 스페인, 7120
- Son Espases de Mallorca
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Singapore, 싱가포르, 308433
- National Neuroscience Institute,
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale San Martino
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Hradec Králové, 체코, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Toronto, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux
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Creteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Grenoble
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Lille
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Limoges, 프랑스, 59037
- Hôpital Dupuytren
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Nancy, 프랑스, 54035
- Chu Nancy
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Paris, 프랑스, 75013
- La Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75019
- La Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours
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Budapest, 헝가리, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기계적 혈전제거술을 의뢰할 수 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 신경혈관계에서 혈전을 제거하는 데 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 혈전을 제거하기 위해 신경 혈관계에서 승인된 Trevo Retriever를 사용하여 혈류를 회복할 자격이 있는 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 피험자
- Trevo Retriever는 혈전을 제거하는 데 사용되는 초기 기계적 신경 혈전 제거 장치입니다.
- 서명된 사전 동의 획득
- 프로토콜 후속 조치 요구 사항을 준수할 의향이 있는 피험자
- 예상 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 피험자는 연구 절차 또는 치료가 연구 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 기계적 신경 혈전 제거 장치 시험 또는 임의의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기계적 혈전 절제술, 트레보 리트리버
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 TICI 점수를 이용한 트레보 리트리버 시술 종료 시 혈관재생 상태 평가
기간: 사후 절차
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1차 종점은 뇌경색 점수(mTICI)의 수정된 혈전용해법을 기반으로 한 혈관재생술입니다. 프로토콜에 따라 성공적인 혈관재생술은 절차 종료 시 수정된 TICI 점수 ≥2b를 갖는 것으로 정의됩니다. 수정된 TICI 척도(mTICI 척도) 등급 0 - 관류 없음 등급 1 - 최소 관류로 침투 등급 2 - 부분 관류 등급 2a - 전체 혈관 영역의 부분적 충전(< 50%)만 시각화됩니다. 등급 2b - 예상되는 모든 혈관 영역의 > 50% 충전이 시각화되지만 충전이 정상보다 느립니다. 3등급 - 완전한 관류 |
사후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일째 수정 순위 척도(mRS) 평가
기간: 90일
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Modified Rankin Scale mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위한 척도입니다. 양호한 임상 결과 = mRS 척도 0-2. 0 - 전혀 증상이 없음.
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90일
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모든 원인 사망
기간: 90일
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전반적인 사망률
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90일
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장치 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 90일
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장치 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
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90일
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24시간 후 신경학적 악화
기간: 24 시간
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NIHSS 점수가 기준선 점수보다 4점 이상 증가한 것으로 정의되는 시술 후 24시간의 신경학적 악화.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erol Veznedaroglu, MD, Drexel Neurosciences Institute,Philadelphia
- 수석 연구원: Ronald Budzik, MD, Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute, Columbus, OH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .