低用量の下剤がコンピューター断層撮影コログラフィー (CTC) のパフォーマンスと実現可能性を向上させる
2014年1月17日 更新者：Andrea Laghi、Azienda Policlinico Umberto I
低用量の下剤はコンピューター断層撮影コログラフィー (CTC) のパフォーマンスと実現可能性を向上させます。下剤フリーCTCとの比較。
この研究の目的は、性能、実現可能性、患者の忍容性、受容性に関して、コンピューター断層撮影コログラフィー (CTC) 用の低用量の腸製剤と遊離下剤 CTC を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
コンピューター断層撮影コロノグラフィー (CTC) は、癌、ポリープ、その他の結腸病変を検出する際の結腸内視鏡検査に代わる有効な手段です。
CTC で利用できる手順は、大量の下剤製剤、経口標識剤を含む少量の下剤溶液、および標識剤のみです。
大量の製剤は患者にとってかなりの負担となります。 低容量の下剤は患者に受け入れられやすく、標識剤の量を減らし、検査までの待ち時間を短縮します。 タグ付け剤のみの製剤は、医師の監督なしで服用するとリスクがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア
- Policlinico Umberto I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTCを受ける外来患者
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
- 既知または疑いのある胃腸閉塞または穿孔、中毒性巨大結腸、回腸、大結腸手術
- イオパミドールに対するアナフィラキシーまたは薬物に対するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無料の下剤CTC
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CTCの前日:
他の名前：
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実験的：CTC に対する低用量の下剤腸製剤
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CTC の前日:
試験当日：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：20分
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タグ付け。
腹臥位および仰臥位では、各結腸セグメント (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、シグマおよび直腸) が 4 段階のスケール (0= 残存量の 75% 以上から 3= 残存量の 25% 未満) を使用して等級付けされます。 ）。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：20分
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残液評価。
腹臥位および仰臥位では、各結腸セグメント (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、シグマおよび直腸) が 4 段階のスケール (1= AP 軸の 25% 未満から 4= 75% を超える) を使用して等級付けされます。 ap 軸の）。
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20分
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効能
時間枠：20分
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腸の拡張。
腹臥位および仰臥位では、各結腸セグメント (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、シグマおよび直腸) が 4 段階のスケール (0= 最大膨満の 75% 以上から 3= 25% 未満) で等級付けされます。最大膨張の）
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20分
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安全性
時間枠：2日間（CTC前日と当日）
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2日間の治療中に発生したすべての有害事象（AE）の記録
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2日間（CTC前日と当日）
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安全性
時間枠：2日間（試験前日と当日）
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忍容性。
2日間の治療中に発生した胃腸（GI）症状の記録。
消化器症状の強度は、可能な限り 0=症状なしから 10=重篤までの範囲の視覚的鎮痛スケール (VAS) によって評価されます。
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2日間（試験前日と当日）
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受容性
時間枠：2日間（試験前日と当日）
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腸の準備に関連する患者の不快感の評価。
4 ポイントのスケールが使用されます: 1= なし。 2 = 軽度の苦痛。 3 = 中等度の苦痛。 4 = 重度の苦痛。
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2日間（試験前日と当日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTC-Prep 1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。