Il lassativo a basso dosaggio migliora le prestazioni e la fattibilità della colonografia con tomografia computerizzata (CTC)
17 gennaio 2014 aggiornato da: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I
Il lassativo a basso dosaggio migliora le prestazioni e la fattibilità della colonografia con tomografia computerizzata (CTC). Confronto vs CTC senza lassativi.
Lo scopo di questo studio è valutare una bassa dose di preparazione intestinale per la colonografia con tomografia computerizzata (CTC) rispetto a CTC lassativo libero per quanto riguarda le prestazioni, la fattibilità, la tollerabilità del paziente e l'accettazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonografia con tomografia computerizzata (CTC) è una valida alternativa alla colonscopia nella rilevazione di tumori, polipi e altre lesioni del colon.
Le preparazioni catartiche ad alto volume, le soluzioni catartiche a basso volume con agente di marcatura orale e solo agente di marcatura sono le procedure disponibili per CTC.
Le preparazioni ad alto volume rappresentano un onere considerevole per i pazienti. Le soluzioni catartiche a basso volume sono più accettate dai pazienti, riducono la quantità di agente di marcatura e il tempo di attesa per l'esame. I preparati a base di soli agenti di marcatura rappresentano un rischio se assunti senza controllo medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori sottoposti a CTC
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o a rischio di gravidanza
- Ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta, megacolon tossico, ileo, chirurgia maggiore del colon
- Storia di anafilassi allo Iopamidolo o reazioni allergiche ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CTC lassativo gratuito
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il giorno prima del CTC:
Altri nomi:
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Sperimentale: Preparazione intestinale lassativa a basso dosaggio per CTC
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il giorno prima del CTC:
il giorno dell'esame:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: 20 min
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Etichettatura.
In posizione prona e supina, ciascun segmento del colon (cieco, ascendente, trasverso, discendente, sigma e retto) sarà classificato utilizzando una scala a 4 punti (da 0= maggiore del 75% dei residui a 3= minore del 25% dei residui ).
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20 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: 20 minuti
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Valutazione del fluido residuo.
In posizione prona e supina, ogni segmento del colon (cieco, ascendente, trasverso, discendente, sigma e retto) sarà classificato utilizzando una scala a 4 punti (da 1= minore del 25% dell'asse ap a 4= maggiore del 75% dell'asse ap).
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20 minuti
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Efficacia
Lasso di tempo: 20 min
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Distensione intestinale.
In posizione prona e supina, ciascun segmento del colon (cieco, ascendente, trasverso, discendente, sigma e retto) sarà classificato utilizzando una scala a 4 punti (da 0= maggiore del 75% della distensione massima a 3= minore del 25% della massima distensione)
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20 min
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Sicurezza
Lasso di tempo: 2 giorni (il giorno prima e il giorno del CTC)
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Registrazione di tutti gli eventi avversi (AE) verificatisi durante i 2 giorni di trattamento
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2 giorni (il giorno prima e il giorno del CTC)
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Sicurezza
Lasso di tempo: 2 giorni (il giorno prima e il giorno dell'esame)
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Tollerabilità.
Registrazione dei sintomi gastrointestinali (GI) verificatisi durante i 2 giorni di trattamento.
L'intensità dei sintomi gastrointestinali sarà valutata mediante una scala visiva analgica (VAS) che va da 0=nessun sintomo a 10=grave, per quanto possibile.
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2 giorni (il giorno prima e il giorno dell'esame)
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Accettabilità
Lasso di tempo: 2 giorni (il giorno prima e il giorno dell'esame)
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Valutazione del disagio del paziente correlato alla preparazione intestinale.
Viene utilizzata una scala a 4 punti: 1=nessuno; 2=lieve disagio; 3=moderato disagio; 4=grave disagio.
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2 giorni (il giorno prima e il giorno dell'esame)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Catartici
- Lassativi
- Bisacodile
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC-Prep 1
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