Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowy środek przeczyszczający poprawia wydajność i wykonalność kolonografii tomografii komputerowej (CTC)

17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I

Niskodawkowy środek przeczyszczający poprawia wydajność i wykonalność kolonografii tomografii komputerowej (CTC). Porównanie z CTC bez środka przeczyszczającego.

Celem tego badania jest ocena niskiej dawki preparatu do kolonografii tomografii komputerowej (CTC) w porównaniu z darmowym środkiem przeczyszczającym CTC pod względem wydajności, wykonalności, tolerancji przez pacjenta i akceptacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonografia tomografii komputerowej (CTC) jest ważną alternatywą dla kolonoskopii w wykrywaniu raka, polipów i innych zmian chorobowych jelita grubego.

W przypadku CTC dostępne są preparaty przeczyszczające o dużej objętości, roztwory przeczyszczające o małej objętości z doustnym środkiem do znakowania i samym środkiem do znakowania.

Preparaty o dużej objętości stanowią znaczne obciążenie dla pacjentów. Roztwory przeczyszczające o małej objętości są bardziej akceptowane przez pacjentów, zmniejszają ilość środka znakującego i czas oczekiwania na badanie. Preparaty zawierające wyłącznie środek do znakowania stanowią zagrożenie, jeśli są przyjmowane bez nadzoru lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni poddawani CTC
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zagrożone zajściem w ciążę
  • Znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, jelito kręte, poważna operacja okrężnicy
  • Historia anafilaksji na Iopamidol lub reakcje alergiczne na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpłatny środek przeczyszczający CTC
Lek: Iopamidol

dzień przed CTC:

  • dieta o niskiej zawartości błonnika
  • o 15.00: 90 ml Iopamidolu w 250 ml wody
  • o 17.00: 90 ml Iopamidolu w 250 ml wody
  • o 20.00: rozpocznij dietę płynną
Inne nazwy:
  • Gastromiro (jopamidol)
Eksperymentalny: Niskodawkowy preparat przeczyszczający jelita do CTC
Lek: Bisakodyl i PEG-CS

dzień przed CTC:

  • dieta o niskiej zawartości błonnika
  • o 15.00: 2 tabletki bisakodylu (5 mg)
  • o 17.00: 1 litr PEG-CS
  • dieta płynna

dzień egzaminu:

  • w domu: 2 tabletki bisakodylu (5 mg)
  • w szpitalu (3 godziny po przyjęciu tabletek): 90 ml Iopamidolu w 500 ml wody
  • w szpitalu (5 minut po przyjęciu jopamidolu): 10 mg monohydratu metoklopramidu jednowodnego im.
Inne nazwy:
  • Lovoldyl (bisakodyl)
  • Lovolesse (PEG-CS)
  • Gastromiro (jopamidol)
  • Plasil (monohydrat monochlorohydratu metoklopramidu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 20 minut
Tagowanie. W pozycji na brzuchu i na plecach każdy odcinek okrężnicy (kątnica wstępująca, poprzeczna, zstępująca, sigma i odbytnica) zostanie oceniony przy użyciu 4-punktowej skali (od 0 = więcej niż 75% resztek do 3 = mniej niż 25% resztek ).
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 20 minut
Ocena pozostałości płynu. W pozycji na brzuchu i na plecach każdy odcinek okrężnicy (kątnica, wstępujący, poprzeczny, zstępujący, sigma i odbytnica) zostanie oceniony przy użyciu 4-punktowej skali (od 1 = mniej niż 25% osi ap do 4 = więcej niż 75% osi ap).
20 minut
Skuteczność
Ramy czasowe: 20 minut
Rozdęcie jelit. W pozycji na brzuchu i na plecach każdy odcinek okrężnicy (kątnica wstępująca, poprzeczna, zstępująca, sigma i odbytnica) zostanie oceniony przy użyciu 4-punktowej skali (od 0 = większe niż 75% maksymalnego rozciągnięcia do 3 = mniejsze niż 25% maksymalnego rozciągnięcia)
20 minut
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 dni (dzień przed i dzień CTC)
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) występujących w ciągu 2 dni leczenia
2 dni (dzień przed i dzień CTC)
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 dni (dzień przed i dzień egzaminu)
Tolerancja. Rejestracja objawów żołądkowo-jelitowych (GI) występujących w ciągu 2 dni leczenia. Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analgicznej (VAS) w zakresie od 0 = brak objawów do 10 = ciężkie, w miarę możliwości.
2 dni (dzień przed i dzień egzaminu)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 dni (dzień przed i dzień egzaminu)
Ocena dyskomfortu pacjenta związanego z przygotowaniem jelita. Stosowana jest 4-punktowa skala: 1=brak; 2=łagodne cierpienie; 3=umiarkowane cierpienie; 4=poważne cierpienie.
2 dni (dzień przed i dzień egzaminu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-Prep 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iopamidol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj