Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen laksatiivi parantaa tietokonetomografiakolonografian (CTC) suorituskykyä ja toteutettavuutta

perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I

Pieniannoksinen laksatiivi parantaa tietokonetomografiakolonografian (CTC) suorituskykyä ja toteutettavuutta. Vertailu vs laksatiivivapaa CTC.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienen annoksen suolen valmistetta tietokonetomografiakolonografiaa (CTC) varten verrattuna vapaaseen laksatiiviseen CTC:hen suorituskyvyn, toteutettavuuden, potilaan siedettävyyden ja hyväksyttävyyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietokonetomografiakolonografia (CTC) on kelvollinen vaihtoehto kolonoskopialle syövän, polyyppien ja muiden paksusuolen leesioiden havaitsemisessa.

Suurimääräiset katarsiset valmisteet, pienimääräiset katarsiset liuokset, joissa on oraalista merkintäainetta ja vain merkintäainetta, ovat käytettävissä olevia menetelmiä CTC:lle.

Suuret valmisteet ovat potilaille huomattava taakka. Pienimääräiset katarsiset ratkaisut ovat potilaiden hyväksymiä, vähentävät merkintäaineen määrää ja odotusaikaa tutkimukseen. Vain merkintäainevalmisteet muodostavat riskin, jos niitä käytetään ilman lääkärin valvontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joille tehdään CTC
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai heillä on riski tulla raskaaksi
  • Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos tai perforaatio, toksinen megakooloni, ileo, suuri paksusuolen leikkaus
  • Iopamidolin aiheuttama anafylaksia tai allergiset reaktiot lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmainen laksatiivinen CTC
Lääke: Iopamidoli

päivä ennen CTC:tä:

  • vähäkuituinen ruokavalio
  • klo 15.00: 90 ml jopamidolia 250 ml:ssa vettä
  • klo 17.00: 90 ml jopamidolia 250 ml:ssa vettä
  • klo 20.00: aloita nestemäinen ruokavalio
Muut nimet:
  • Gastromiro (iopamidoli)
Kokeellinen: Pieniannoksinen laksatiivinen suolenvalmiste CTC:tä varten
Lääke: Bisakodyyli & PEG-CS

päivää ennen CTC:tä:

  • vähäkuituinen ruokavalio
  • klo 15.00: 2 bisakodyylitablettia (5 mg)
  • klo 17.00: 1 litra PEG-CS:ää
  • nestemäinen dieetti

koepäivä:

  • kotona: 2 bisakodyylitablettia (5 mg)
  • sairaalassa (3 tuntia tablettien ottamisen jälkeen): 90 ml Iopamidolia 500 ml:ssa vettä
  • sairaalassa (5 minuuttia Iopamidolin ottamisen jälkeen): 10 mg metoklopramidimonokloorihydraattimonohydraattia im
Muut nimet:
  • Lovoldyyli (Bisakodyyli)
  • Lovolesse (PEG-CS)
  • Gastromiro (iopamidoli)
  • Plasil (metoklopramidimonokloorihydraattimonohydraatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 20 min
Merkintä. Makuu- ja makuuasennossa jokainen paksusuolen segmentti (umpisuoli, nouseva, poikittainen, laskeva, sigma ja peräsuole) arvostellaan 4 pisteen asteikolla (0 = yli 75 % jäännöksistä 3 = pienempi kuin 25 % jäännöksistä ).
20 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Jäännösnesteen arviointi. Makuu- ja makuuasennossa jokainen paksusuolen segmentti (umpisuoli, nouseva, poikittainen, laskeva, sigma ja peräsuole) luokitellaan 4 pisteen asteikolla (1 = pienempi kuin 25 % ap-akselista 4 = suurempi kuin 75 % ap-akselista).
20 minuuttia
Tehokkuus
Aikaikkuna: 20 min
Suolen turvotus. Makuu- ja makuuasennossa jokainen paksusuolen segmentti (umpisuoli, nouseva, poikittainen, laskeva, sigma ja peräsuole) luokitellaan käyttämällä 4 pisteen asteikkoa (0 = yli 75 % maksimaalisesta venymisestä 3 = pienempi kuin 25 % maksimaalisesta venymisestä)
20 min
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 päivää (päivä ennen ja päivä CTC)
Tallentaa kaikki haittatapahtumat (AE), jotka tapahtuivat 2 päivän hoidon aikana
2 päivää (päivä ennen ja päivä CTC)
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 päivää (päivä ennen koetta ja päivä)
Siedettävyys. Ruoansulatuskanavan (GI) oireiden kirjaaminen 2 päivän hoidon aikana. GI-oireiden voimakkuus arvioidaan Visual Analgic Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei oireita 10 = vakaviin, niin paljon kuin mahdollista.
2 päivää (päivä ennen koetta ja päivä)
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 päivää (päivä ennen koetta ja päivä)
Potilaan suolen valmisteluun liittyvän epämukavuuden arviointi. Käytetään 4 pisteen asteikkoa: 1=ei mitään; 2 = lievä ahdistus; 3 = kohtalainen ahdistus; 4 = vakava ahdistus.
2 päivää (päivä ennen koetta ja päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Policlinico Umberto I

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC-Prep 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iopamidoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa