低剂量泻药提高了计算机断层扫描结肠成像 (CTC) 的性能和可行性
2014年1月17日 更新者：Andrea Laghi、Azienda Policlinico Umberto I
低剂量泻药提高了计算机断层扫描结肠成像 (CTC) 的性能和可行性。与无泻药 CTC 的比较。
本研究的目的是评估用于计算机断层扫描结肠成像 (CTC) 的低剂量肠道准备与游离泻药 CTC 的性能、可行性、患者耐受性和接受度。
研究概览
详细说明
在检测癌症、息肉和其他结肠病变方面，计算机断层扫描结肠成像 (CTC) 是结肠镜检查的有效替代方法。
大容量导泻制剂、含口服标记剂和仅标记剂的小容量导泻溶液是 CTC 可用的程序。
大容量制剂对患者来说是相当大的负担。 低容量泻药更容易被患者接受，减少标记剂的用量和等待检查的时间。 如果在没有医疗监督的情况下服用，仅标记剂制剂会带来风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Roma、意大利
- Policlinico Umberto I
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 CTC 的门诊病人
- 患者书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕风险的妇女
- 已知或疑似胃肠道阻塞或穿孔、中毒性巨结肠、回肠、结肠大手术
- 对碘帕醇过敏或对药物过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：免费泻药 CTC
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CTC前一天：
其他名称：
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实验性的：用于 CTC 的低剂量泻药肠道准备
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CTC 前一天：
考试当天：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：20分钟
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标记。
在俯卧位和仰卧位，每个结肠段（盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、西格玛和直肠）将使用 4 分制评分（从 0 = 大于 75% 的残差到 3 = 小于 25% 的残差).
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：20分钟
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残留液评估。
在俯卧位和仰卧位，每个结肠段（盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、sigma 和直肠）将使用 4 点量表进行分级（从 1 = 小于 ap 轴的 25% 到 4 = 大于 75%的 ap 轴）。
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20分钟
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功效
大体时间：20分钟
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肠胀气。
在俯卧位和仰卧位，每个结肠段（盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、sigma 和直肠）将使用 4 点量表进行分级（从 0 = 大于最大扩张的 75% 到 3 = 小于 25%最大扩张）
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20分钟
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安全
大体时间：2天（CTC前一天和当天）
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记录 2 天治疗期间发生的所有不良事件 (AE)
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2天（CTC前一天和当天）
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安全
大体时间：2天（考试前一天和考试当天）
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耐受性。
记录 2 天治疗期间发生的胃肠道 (GI) 症状。
GI 症状的强度将通过视觉镇痛量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 = 无症状到 10 = 严重，尽可能多。
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2天（考试前一天和考试当天）
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可接受性
大体时间：2天（考试前一天和考试当天）
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评估与肠道准备相关的患者不适。
使用 4 分制：1=无； 2=轻度痛苦； 3=中度痛苦； 4=严重的痛苦。
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2天（考试前一天和考试当天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月17日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月17日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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