Un laxatif à faible dose améliore les performances et la faisabilité de la colonographie par tomodensitométrie (CTC)
17 janvier 2014 mis à jour par: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I
Un laxatif à faible dose améliore les performances et la faisabilité de la colonographie par tomodensitométrie (CTC). Comparaison vs CTC sans laxatif.
Le but de cette étude est d'évaluer une faible dose de préparation intestinale pour la colonographie par tomodensitométrie (CTC) par rapport à la CTC laxative libre en ce qui concerne la performance, la faisabilité, la tolérance du patient et l'acceptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colonographie par tomodensitométrie (CTC) est une alternative valable à la coloscopie dans la détection du cancer, des polypes et d'autres lésions du côlon.
Les préparations cathartiques à volume élevé, les solutions cathartiques à faible volume avec agent de marquage oral et agent de marquage uniquement sont les procédures disponibles pour le CTC.
Les préparations à grand volume représentent une charge considérable pour les patients. Les solutions cathartiques à faible volume sont mieux acceptées par les patients, réduisent la quantité d'agent de marquage et le temps d'attente à l'examen. Les préparations contenant uniquement des agents de marquage représentent un risque si elles sont prises sans surveillance médicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Policlinico Umberto I
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes subissant un CTC
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou à risque de tomber enceinte
- Obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée, mégacôlon toxique, iléo, chirurgie majeure du côlon
- Antécédents d'anaphylaxie à l'Iopamidol ou de réactions allergiques aux médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CTC laxatif gratuit
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la veille du CTC :
Autres noms:
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Expérimental: Préparation intestinale laxative à faible dose pour CTC
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la veille du CTC :
le jour de l'examen :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 20 min
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Marquage.
En décubitus ventral et en décubitus dorsal, chaque segment du côlon (caecum, ascendant, transverse, descendant, sigma et rectum) sera noté à l'aide d'une échelle à 4 points (de 0 = supérieur à 75 % des résidus à 3 = mineur supérieur à 25 % des résidus ).
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20 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 20 minutes
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Évaluation du liquide résiduel.
En décubitus ventral et en décubitus dorsal, chaque segment du côlon (caecum, ascendant, transverse, descendant, sigma et rectum) sera noté à l'aide d'une échelle à 4 points (de 1 = inférieur à 25 % de l'axe ap à 4 = supérieur à 75 % de l'axe ap).
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20 minutes
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Efficacité
Délai: 20 min
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Distension intestinale.
En décubitus ventral et en décubitus dorsal, chaque segment du côlon (caecum, ascendant, transverse, descendant, sigma et rectum) sera noté à l'aide d'une échelle à 4 points (de 0 = supérieur à 75 % de la distension maximale à 3 = mineur supérieur à 25 % de la distension maximale)
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20 min
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Sécurité
Délai: 2 jours (la veille et le jour du CTC)
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Enregistrement de tous les événements indésirables (EI) survenus pendant les 2 jours de traitement
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2 jours (la veille et le jour du CTC)
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Sécurité
Délai: 2 jours (la veille et le jour de l'examen)
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Tolérance.
Enregistrement des symptômes gastro-intestinaux (GI) survenant au cours des 2 jours de traitement.
L'intensité des symptômes gastro-intestinaux sera évaluée par une échelle visuelle analgique (EVA) allant de 0 = aucun symptôme à 10 = sévère, autant que possible.
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2 jours (la veille et le jour de l'examen)
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Acceptabilité
Délai: 2 jours (la veille et le jour de l'examen)
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Évaluation de l'inconfort du patient lié à la préparation de l'intestin.
Une échelle à 4 points est utilisée : 1=aucun ; 2=détresse légère ; 3=détresse modérée ; 4=sévère détresse.
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2 jours (la veille et le jour de l'examen)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Cathartiques
- Laxatifs
- Bisacodyle
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-Prep 1
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