Laxante de baixa dose melhora o desempenho e a viabilidade da colonografia por tomografia computadorizada (CTC)
17 de janeiro de 2014 atualizado por: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I
Laxante de baixa dose melhora o desempenho e a viabilidade da colonografia por tomografia computadorizada (CTC). Comparação vs CTC livre de laxante.
O objetivo deste estudo é avaliar uma dose baixa de preparo intestinal para colonografia por tomografia computadorizada (CTC) versus CTC laxante livre em relação ao desempenho, viabilidade, tolerabilidade e aceitação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonografia por tomografia computadorizada (CTC) é uma alternativa válida à colonoscopia na detecção de câncer, pólipos e outras lesões do cólon.
Preparações catárticas de alto volume, soluções catárticas de baixo volume com agente de marcação oral e somente agente de marcação são os procedimentos disponíveis para CTC.
As preparações de alto volume são um fardo considerável para os pacientes. Soluções catárticas de baixo volume são mais aceitas pelos pacientes, reduzem a quantidade de agente de marcação e o tempo de espera para o exame. As preparações apenas com agentes de marcação representam um risco se forem tomadas sem supervisão médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Roma, Itália
- Policlinico Umberto I
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais submetidos a CTC
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou em risco de engravidar
- Obstrução ou perfuração gastrointestinal conhecida ou suspeita, megacólon tóxico, íleo, cirurgia colônica maior
- História de anafilaxia ao Iopamidol ou reações alérgicas a drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CTC laxante grátis
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um dia antes do CTC:
Outros nomes:
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Experimental: Preparação intestinal laxante de baixa dose para CTC
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véspera do CTC:
no dia do exame:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 20 minutos
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Marcação.
Nas posições prona e supina, cada segmento do cólon (ceco, ascendente, transverso, descendente, sigma e reto) será graduado usando uma escala de 4 pontos (de 0 = maior que 75% dos resíduos a 3 = menor que 25% dos resíduos ).
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 20 minutos
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Avaliação do fluido residual.
Nas posições prona e supina, cada segmento do cólon (ceco, ascendente, transverso, descendente, sigma e reto) será graduado usando uma escala de 4 pontos (de 1 = menor que 25% do eixo ap a 4 = maior que 75% do eixo ap).
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20 minutos
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Eficácia
Prazo: 20 minutos
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Distensão intestinal.
Nas posições prona e supina, cada segmento do cólon (ceco, ascendente, transverso, descendente, sigma e reto) será graduado usando uma escala de 4 pontos (de 0 = maior que 75% da distensão máxima a 3 = menor que 25% da distensão máxima)
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20 minutos
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Segurança
Prazo: 2 dias (no dia anterior e no dia do CTC)
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Registro de todos os eventos adversos (EAs) ocorridos durante os 2 dias de tratamento
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2 dias (no dia anterior e no dia do CTC)
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Segurança
Prazo: 2 dias (no dia anterior e no dia do exame)
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Tolerabilidade.
Registro dos sintomas gastrointestinais (GI) ocorridos durante os 2 dias de tratamento.
A intensidade dos sintomas gastrointestinais será avaliada por uma Escala Visual de Analgia (EVA) variando de 0=sem sintomas a 10=grave, tanto quanto possível.
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2 dias (no dia anterior e no dia do exame)
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Aceitabilidade
Prazo: 2 dias (no dia anterior e no dia do exame)
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Avaliação do desconforto do paciente relacionado ao preparo intestinal.
É utilizada uma escala de 4 pontos: 1=nenhum; 2=sofrimento leve; 3=sofrimento moderado; 4=sofrimento grave.
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2 dias (no dia anterior e no dia do exame)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Catártico
- Laxantes
- Bisacodil
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- CTC-Prep 1
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