Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerd laxeermiddel verbetert de prestaties en haalbaarheid van computertomografiecolografie (CTC)

17 januari 2014 bijgewerkt door: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I

Laag gedoseerd laxeermiddel verbetert de prestaties en haalbaarheid van computertomografiecolografie (CTC). Vergelijking versus laxeermiddelvrije CTC.

Het doel van deze studie is het evalueren van een lage dosis darmvoorbereiding voor computertomografiecolonografie (CTC) versus gratis laxerende CTC met betrekking tot prestatie, haalbaarheid, verdraagbaarheid en acceptatie door de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Computed Tomography Colonography (CTC) is een geldig alternatief voor colonoscopie bij de detectie van kanker, poliepen en andere colonlaesies.

Catharsis-preparaten met hoog volume, catharsis-oplossingen met laag volume met oraal tagging-middel en alleen tagging-middel zijn de procedures die beschikbaar zijn voor CTC.

Preparaten met een hoog volume zijn een aanzienlijke belasting voor patiënten. Cathartische oplossingen met een laag volume worden meer geaccepteerd door de patiënten, verminderen de hoeveelheid tagging-agent en de wachttijd voor het onderzoek. Preparaten met alleen tagging agent vormen een risico als ze zonder medisch toezicht worden ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten die een CTC ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of die het risico lopen zwanger te worden
  • Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie, toxisch megacolon, ileo, grote colonoperatie
  • Geschiedenis van anafylaxie voor Iopamidol of allergische reacties op medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gratis laxeermiddel CTC
Geneesmiddel: Iopamidol

de dag voor CTC:

  • vezelarm dieet
  • om 15.00 uur: 90 ml Iopamidol in 250 ml water
  • om 17.00 uur: 90 ml Iopamidol in 250 ml water
  • om 20.00 uur: start vloeibaar dieet
Andere namen:
  • Gastromiro (Iopamidol)
Experimenteel: Laaggedoseerde laxerende darmvoorbereiding voor CTC
Geneesmiddel: Bisacodyl & PEG-CS

de dag voor de CTC:

  • vezelarm dieet
  • om 15.00 uur: 2 tabletten bisacodyl (5 mg)
  • om 17.00 uur: 1 liter PEG-CS
  • vloeibaar dieet

de dag van het examen:

  • thuis: 2 tabletten bisacodyl (5 mg)
  • in het ziekenhuis (3 uur na inname van de tabletten): 90 ml Iopamidol in 500 ml water
  • in het ziekenhuis (5 minuten na inname van Iopamidol): 10 mg Metoclopramide monochloorhydraat monohydraat im
Andere namen:
  • Lovoldyl (Bisacodyl)
  • Lovolesse (PEG-CS)
  • Gastromiro (Iopamidol)
  • Plasil (Metoclopramide monochloorhydraat monohydraat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 20 minuten
Taggen. In buik- en rugligging wordt elk segment van de dikke darm (caecum, ascendens, transversaal, dalend, sigma en rectum) beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (van 0= meer dan 75% van de residuen tot 3= minder dan 25% van de residuen ).
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 20 minuten
Evaluatie van restvloeistof. In buik- en rugligging wordt elk segment van de dikke darm (caecum, stijgend, transversaal, dalend, sigma en rectum) beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (van 1= minder dan 25% van de ap-as tot 4= meer dan 75% van de ap-as).
20 minuten
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 20 minuten
Opgezette darm. In buik- en rugligging wordt elk segment van de dikke darm (caecum, ascendens, transversaal, dalend, sigma en rectum) beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (van 0= groter dan 75% van de maximale uitzetting tot 3= minder dan 25% van de maximale uitzetting)
20 minuten
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 dagen (de dag ervoor en de dag van CTC)
Registratie van alle ongewenste voorvallen (AE's) die tijdens de 2 dagen van de behandeling optreden
2 dagen (de dag ervoor en de dag van CTC)
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 dagen (de dag voor en de dag van het examen)
Verdraagzaamheid. Registratie van gastro-intestinale (GI) symptomen die optreden gedurende de 2 dagen van behandeling. De intensiteit van de GI-symptomen zal worden geëvalueerd door een Visual Analgic Scale (VAS) variërend van 0=geen symptomen tot 10=ernstig, zoveel mogelijk.
2 dagen (de dag voor en de dag van het examen)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 dagen (de dag voor en de dag van het examen)
Evaluatie van het ongemak van de patiënt met betrekking tot de darmvoorbereiding. Er wordt een 4-puntsschaal gebruikt: 1=geen; 2=lichte nood; 3=matig ongerief; 4=ernstig leed.
2 dagen (de dag voor en de dag van het examen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC-Prep 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren