Az alacsony dózisú hashajtó javítja a komputertomográfiás kolonográfia (CTC) teljesítményét és megvalósíthatóságát
2014. január 17. frissítette: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I
Az alacsony dózisú hashajtó javítja a számítógépes tomográfiás kolonográfia (CTC) teljesítményét és megvalósíthatóságát. Összehasonlítás a hashajtómentes CTC-vel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a komputertomográfiás kolonográfiás kolonográfiához (CTC) szánt alacsony dózisú bélkészítményt a szabad hashajtó CTC-vel szemben a teljesítmény, a megvalósíthatóság, a betegek tolerálhatósága és elfogadása szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komputertomográfiás kolonográfia (CTC) a kolonoszkópia érvényes alternatívája a rák, polipok és más vastagbélelváltozások kimutatásában.
Nagy mennyiségű katartikus készítmények, kis térfogatú katartikus oldatok orális jelölőanyaggal és csak jelölőanyaggal a CTC számára elérhető eljárások.
A nagy mennyiségű készítmények jelentős terhet jelentenek a betegek számára. Az alacsony volumenű katartikus oldatokat jobban elfogadják a betegek, csökkentik a címkéző szer mennyiségét és a vizsgálatra való várakozási időt. A csak címkéző szer készítmények kockázatot jelentenek, ha orvosi felügyelet nélkül veszik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Umberto I
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CTC-n átesett járóbetegek
- A beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fennáll a teherbeesés veszélye
- Ismert vagy gyanított gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy perforáció, toxikus megacolon, ileo, nagy vastagbélműtét
- Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk Iopamidolra vagy allergiás reakciók gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ingyenes hashajtó CTC
|
a CTC előtti napon:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú hashajtó bélkészítmény a CTC-hez
|
a CTC előtti napon:
a vizsga napja:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 20 perc
|
Címkézés.
Hanyatt és hanyatt fekvő helyzetben minden vastagbélszakaszt (vakbél, felszálló, keresztirányú, leszálló, szigma és végbél) 4 pontos skála segítségével osztályozunk (0-tól a maradékok 75%-ánál nagyobb a 3-ig = kisebb, mint a maradékok 25%-a) ).
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 20 perc
|
A maradék folyadék értékelése.
Hanyatt és hanyatt fekvő helyzetben minden vastagbélszakasz (vakbél, felszálló, keresztirányú, leszálló, szigma és végbél) 4 pontos skála segítségével kerül osztályozásra (1 = kisebb, mint az ap tengely 25%-a, 4 = nagyobb, mint 75% az ap tengely).
|
20 perc
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 20 perc
|
Bélfeszülés.
Hanyatt és hanyatt fekvő helyzetben minden vastagbélszakaszt (vakbél, felszálló, keresztirányú, leszálló, szigma és végbél) egy 4 pontos skála segítségével osztályoznak (0-tól a maximális tágulás 75%-ánál nagyobb, 3-ig = kisebb, mint 25% a maximális tágulás)
|
20 perc
|
|
Biztonság
Időkeret: 2 nap (a CTC előtti nap és a nap)
|
Az összes nemkívánatos esemény (AE) rögzítése a 2 napos kezelés során
|
2 nap (a CTC előtti nap és a nap)
|
|
Biztonság
Időkeret: 2 nap (a vizsga előtti nap és a nap)
|
Elviselhetőség.
A 2 napos kezelés során fellépő gasztrointesztinális (GI) tünetek rögzítése.
A GI-tünetek intenzitását vizuális analgikus skála (VAS) értékeli, amely 0 = nincs tünet és 10 = súlyos, amennyire csak lehetséges.
|
2 nap (a vizsga előtti nap és a nap)
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 2 nap (a vizsga előtti nap és a nap)
|
A beteg bélfelkészítéssel kapcsolatos kellemetlenségének értékelése.
4 pontos skálát használunk: 1=nincs; 2=enyhe szorongás; 3=mérsékelt szorongás; 4 = súlyos szorongás.
|
2 nap (a vizsga előtti nap és a nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Katartikusok
- Hashajtók
- Biszakodil
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC-Prep 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .