Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos laxermedel förbättrar prestandan och genomförbarheten av datortomografikolografi (CTC)

17 januari 2014 uppdaterad av: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I

Lågdos laxermedel förbättrar prestandan och genomförbarheten av datortomografikolografi (CTC). Jämförelse vs laxerande gratis CTC.

Syftet med denna studie är att utvärdera en låg dos av tarmpreparat för datortomografikolografi (CTC) kontra fritt laxerande CTC med avseende på prestanda, genomförbarhet, patienttolerabilitet och acceptans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Computed Tomography Colonography (CTC) är ett giltigt alternativ till koloskopi för att upptäcka cancer, polyper och andra kolonskador.

Högvolymsrengörande preparat, lågvolymsrengörande lösningar med oralt märkningsmedel och endast märkningsmedel är de procedurer som är tillgängliga för CTC.

Preparat med hög volym är en avsevärd börda för patienterna. Lågvolymsbehandlingslösningar accepteras mer av patienterna, minskar mängden märkningsmedel och väntetiden till undersökningen. Preparat endast för märkningsmedel utgör en risk om de tas utan medicinsk övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter som genomgår en CTC
  • Patient skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller riskerar att bli gravida
  • Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation, giftig megakolon, ileo, större tjocktarmskirurgi
  • Historik av anafylaxi mot Iopamidol eller allergiska reaktioner mot läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gratis laxermedel CTC
Läkemedel: Iopamidol

dagen före CTC:

  • kost med låg fiber
  • kl 15.00: 90 ml Iopamidol i 250 ml vatten
  • kl 17.00: 90 ml Iopamidol i 250 ml vatten
  • kl 20.00: börja flytande kost
Andra namn:
  • Gastromiro (Iopamidol)
Experimentell: Lågdos laxerande tarmpreparat för CTC
Läkemedel: Bisacodyl & PEG-CS

dagen före CTC:

  • kost med låg fiber
  • kl. 15.00: 2 tabletter bisacodyl (5 mg)
  • kl 17.00: 1 liter PEG-CS
  • flytande föda

dagen för tentamen:

  • hemma: 2 tabletter bisacodyl (5 mg)
  • på sjukhuset (3 timmar efter tablettintag): 90 ml Iopamidol i 500 ml vatten
  • på sjukhuset (5 minuter efter intag av Iopamidol): 10 mg metoklopramid monoklorhydrat monohydrat im
Andra namn:
  • Lovoldyl (Bisacodyl)
  • Lovolesse (PEG-CS)
  • Gastromiro (Iopamidol)
  • Plasil (metoklopramid monoklorhydrat monohydrat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 20 min
Taggning. I liggande och liggande ställning kommer varje tjocktarmssegment (blindtarm, stigande, tvärgående, nedåtgående, sigma och ändtarm) att graderas med hjälp av en 4-gradig skala (från 0= större än 75 % av resterna till 3= mindre än 25 % av resterna ).
20 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 20 minuter
Restvätskeutvärdering. I liggande och ryggläge kommer varje tjocktarmssegment (blindtarm, stigande, tvärgående, nedåtgående, sigma och ändtarm) att graderas med hjälp av en 4-gradig skala (från 1= mindre än 25 % av ap-axeln till 4= större än 75 % av ap-axeln).
20 minuter
Effektivitet
Tidsram: 20 min
Utvidgning av tarmen. I liggande och ryggläge kommer varje tjocktarmssegment (blindtarm, stigande, tvärgående, nedåtgående, sigma och ändtarm) att graderas med hjälp av en 4-gradig skala (från 0= större än 75 % av maximal utvidgning till 3= mindre än 25 % av maximal utvidgning)
20 min
Säkerhet
Tidsram: 2 dagar (dagen före och dagen för CTC)
Registrering av alla biverkningar (AE) som inträffar under de 2 dagarna av behandlingen
2 dagar (dagen före och dagen för CTC)
Säkerhet
Tidsram: 2 dagar (dagen före och dagen för tentamen)
Tolerabilitet. Registrering av gastrointestinala (GI) symtom som inträffar under de 2 dagarna av behandlingen. Intensiteten av GI-symtom kommer att utvärderas med en visuell analgisk skala (VAS) som sträcker sig från 0=inga symtom till 10=svåra, så mycket som möjligt.
2 dagar (dagen före och dagen för tentamen)
Godtagbarhet
Tidsram: 2 dagar (dagen före och dagen för tentamen)
Utvärdering av patientens obehag relaterat till tarmförberedelse. En 4-gradig skala används: 1=ingen; 2=lindrig ångest; 3=måttlig ångest; 4=svår ångest.
2 dagar (dagen före och dagen för tentamen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTC-Prep 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera