Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose avføringsmiddel forbedrer ytelsen og gjennomførbarheten av computertomografikolografi (CTC)

17. januar 2014 oppdatert av: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I

Lavdose avføringsmiddel forbedrer ytelsen og gjennomførbarheten av computertomografikolografi (CTC). Sammenligning vs avføringsfri CTC.

Målet med denne studien er å evaluere en lavdose av tarmpreparat for Computertomography Colonography (CTC) versus gratis avføringsmiddel CTC med hensyn til ytelse, gjennomførbarhet, pasienttoleranse og aksept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Computed Tomography Colonography (CTC) er et gyldig alternativ til koloskopi for påvisning av kreft, polypper og andre tykktarmslesjoner.

Høyvolums katartiske preparater, lavvolum katartiske løsninger med oralt merkemiddel og bare merkemiddel er prosedyrene som er tilgjengelige for CTC.

Høyvolumspreparater er en betydelig belastning for pasientene. Lavvolums katartiske løsninger er mer akseptert av pasientene, reduserer mengden av merkemiddel og ventetiden til eksamen. Preparater som kun er merkemidler representerer en risiko hvis de tas uten medisinsk tilsyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter som gjennomgår en CTC
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller med risiko for å bli gravide
  • Kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforering, giftig megacolon, ileo, større tykktarmskirurgi
  • Anamnese med anafylaksi mot Iopamidol eller allergiske reaksjoner på legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gratis avføringsmiddel CTC
Legemiddel: Iopamidol

dagen før CTC:

  • kosthold med lite fiber
  • kl 15.00: 90 ml Iopamidol i 250 ml vann
  • kl 17.00: 90 ml Iopamidol i 250 ml vann
  • kl 20.00: start flytende kosthold
Andre navn:
  • Gastromiro (Iopamidol)
Eksperimentell: Lavdose avføringsmiddel tarmpreparat for CTC
Legemiddel: Bisacodyl og PEG-CS

dagen før CTC:

  • kosthold med lite fiber
  • kl. 15.00: 2 tabletter bisacodyl (5 mg)
  • kl 17.00: 1 liter PEG-CS
  • flytende diett

eksamensdagen:

  • hjemme: 2 tabletter bisacodyl (5 mg)
  • på sykehuset (3 timer etter tablettinntak): 90 ml Iopamidol i 500 ml vann
  • på sykehuset (5 minutter etter inntak av Iopamidol): 10 mg metoklopramid monoklorhydrat monohydrat im
Andre navn:
  • Lovoldyl (Bisacodyl)
  • Lovolesse (PEG-CS)
  • Gastromiro (Iopamidol)
  • Plasil (metoklopramid monoklorhydrat monohydrat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 20 min
Tagging. I liggende og liggende stilling vil hvert tykktarmssegment (caecum, ascendens, tverrgående, synkende, sigma og rektum) graderes ved å bruke en 4-punkts skala (fra 0= større enn 75 % av residualene til 3= mindre enn 25 % av residualene ).
20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 20 minutter
Vurdering av restvæske. I liggende og liggende stilling vil hvert tykktarmssegment (caecum, ascendens, tverrgående, synkende, sigma og rektum) graderes ved å bruke en 4-punkts skala (fra 1= mindre enn 25 % av ap-aksen til 4= større enn 75 % av ap-aksen).
20 minutter
Effektivitet
Tidsramme: 20 min
Utvidelse av tarmen. I liggende og liggende stilling vil hvert tykktarmssegment (caecum, ascendens, tverrgående, synkende, sigma og rektum) graderes ved å bruke en 4-punkts skala (fra 0= større enn 75 % av maksimal distensjon til 3= mindre enn 25 % av maksimal distensjon)
20 min
Sikkerhet
Tidsramme: 2 dager (dagen før og dagen for CTC)
Registrering av alle uønskede hendelser (AE) som oppstår i løpet av de 2 dagene av behandlingen
2 dager (dagen før og dagen for CTC)
Sikkerhet
Tidsramme: 2 dager (dagen før og dagen for eksamen)
Tolerabilitet. Registrering av gastrointestinale (GI) symptomer som oppstår i løpet av de 2 dagene av behandlingen. Intensiteten av GI-symptomer vil bli evaluert med en visuell analgisk skala (VAS) som strekker seg fra 0=ingen symptomer til 10=alvorlig, så mye som mulig.
2 dager (dagen før og dagen for eksamen)
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 dager (dagen før og dagen for eksamen)
Evaluering av pasientens ubehag knyttet til tarmforberedelse. Det brukes en 4-punkts skala: 1=ingen; 2=mild nød; 3 = moderat nød; 4=alvorlig nød.
2 dager (dagen før og dagen for eksamen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC-Prep 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere