Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka projímadla zlepšuje výkon a proveditelnost kolonografie počítačovou tomografií (CTC)

17. ledna 2014 aktualizováno: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I

Nízká dávka projímadla zlepšuje výkon a proveditelnost kolonografie počítačovou tomografií (CTC). Srovnání vs CTC bez laxativ.

Cílem této studie je vyhodnotit nízkou dávku střevního preparátu pro počítačovou tomografickou kolonografii (CTC) oproti volnému laxativnímu CTC s ohledem na výkon, proveditelnost, snášenlivost pacientem a přijatelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počítačová tomografická kolonografie (CTC) je platnou alternativou ke kolonoskopii při detekci rakoviny, polypů a jiných lézí tlustého střeva.

Pro CTC jsou dostupné pouze velkoobjemové čistící přípravky, nízkoobjemové propouštěcí roztoky s perorálním značkovacím činidlem a značkovacím činidlem.

Velkoobjemové preparáty představují pro pacienty značnou zátěž. Nízkoobjemové katarzní roztoky jsou pacienty více přijímány, snižují množství značkovací látky a čekací dobu na vyšetření. Přípravky obsahující pouze značkovací činidlo představují riziko, pokud jsou užívány bez lékařského dohledu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti podstupující CTC
  • písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s rizikem otěhotnění
  • Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo perforace, toxický megakolon, ileo, velká operace tlustého střeva
  • Anafylaxe na Iopamidol nebo alergické reakce na léky v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdarma projímadlo CTC
Lék: Iopamidol

den před CTC:

  • dieta s nízkým obsahem vlákniny
  • v 15:00: 90 ml Iopamidolu ve 250 ml vody
  • v 17:00: 90 ml Iopamidolu ve 250 ml vody
  • ve 20:00: zahájení tekuté stravy
Ostatní jména:
  • Gastromiro (Iopamidol)
Experimentální: Nízkodávkový laxativní střevní přípravek pro CTC
Lék: Bisacodyl a PEG-CS

den před CTC:

  • dieta s nízkým obsahem vlákniny
  • v 15:00: 2 tablety bisacodylu (5 mg)
  • v 17:00: 1 litr PEG-CS
  • tekutá strava

den zkoušky:

  • doma: 2 tablety bisacodylu (5 mg)
  • v nemocnici (3 hodiny po užití tablet): 90 ml Iopamidolu v 500 ml vody
  • v nemocnici (5 minut po podání Iopamidolu): 10 mg metoklopramidu mono chlorohydrát monohydrát im
Ostatní jména:
  • Lovoldyl (bisacodyl)
  • Lovolesse (PEG-CS)
  • Gastromiro (Iopamidol)
  • Plasil (metoklopramid mono chlorohydrát monohydrát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 20 min
Označování. V poloze na břiše a na zádech bude každý segment tlustého střeva (cékum, vzestupný, příčný, sestupný, sigma a konečník) hodnocen pomocí 4 bodové stupnice (od 0 = větší než 75 % reziduí do 3 = méně než 25 % reziduí ).
20 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 20 minut
Hodnocení zbytkové kapaliny. V poloze na břiše a vleže na zádech bude každý segment tlustého střeva (slepé střevo, vzestupný, příčný, sestupný, sigma a konečník) hodnocen pomocí 4 bodové stupnice (od 1 = menší než 25 % osy ap do 4 = větší než 75 % osy ap).
20 minut
Účinnost
Časové okno: 20 min
Roztažení střev. V poloze na břiše a vleže na zádech bude každý segment tlustého střeva (cékum, vzestupný, příčný, sestupný, sigma a rektum) hodnocen pomocí 4 bodové stupnice (od 0 = větší než 75 % maximální distenze do 3 = menší než 25 % maximálního roztažení)
20 min
Bezpečnost
Časové okno: 2 dny (den před a den CTC)
Záznam všech nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se během 2 dnů léčby
2 dny (den před a den CTC)
Bezpečnost
Časové okno: 2 dny (den před a v den zkoušky)
Snášenlivost. Záznam gastrointestinálních (GI) příznaků vyskytujících se během 2 dnů léčby. Intenzita příznaků GI bude hodnocena pomocí vizuální analgické škály (VAS) v rozsahu od 0 = žádné příznaky do 10 = závažné, pokud je to možné.
2 dny (den před a v den zkoušky)
Přijatelnost
Časové okno: 2 dny (den před a v den zkoušky)
Hodnocení pacientova diskomfortu souvisejícího s přípravou střev. Používá se 4bodová stupnice: 1=žádný; 2 = mírná úzkost; 3=střední úzkost; 4 = těžká úzkost.
2 dny (den před a v den zkoušky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Policlinico Umberto I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-Prep 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální komplikace

Klinické studie na Iopamidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit