Низкие дозы слабительного улучшают эффективность и осуществимость компьютерно-томографической колонографии (КТК)
17 января 2014 г. обновлено: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I
Низкие дозы слабительного улучшают эффективность и осуществимость компьютерно-томографической колонографии (КТК). Сравнение со СТС без слабительного.
Целью данного исследования является оценка низкой дозы подготовки кишечника к компьютерной томографической колонографии (КТК) по сравнению со свободными слабительными КПК с точки зрения эффективности, осуществимости, переносимости пациентом и приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компьютерно-томографическая колонография (КТК) является действенной альтернативой колоноскопии при выявлении рака, полипов и других поражений толстой кишки.
Слабительные препараты большого объема, слабительные растворы малого объема с пероральным метящим агентом и только метящий агент - это процедуры, доступные для CTC.
Препараты больших объемов являются значительным бременем для пациентов. Меньшие объемы слабительных растворов лучше воспринимаются пациентами, сокращают количество меченого агента и время ожидания до исследования. Препараты, содержащие только меченый агент, представляют опасность, если они принимаются без медицинского наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Policlinico Umberto I
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, проходящие CTC
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или находящиеся в группе риска забеременеть
- Установленная или предполагаемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, токсический мегаколон, подвздошная кишка, обширная операция на толстой кишке
- Анафилаксия на йопамидол или аллергические реакции на лекарства в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бесплатное слабительное СТС
|
за день до СТС:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подготовка кишечника с низкими дозами слабительного к CTC
|
за день до СТС:
день экзамена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 20 мин
|
Маркировка.
В положении на животе и на спине каждый сегмент толстой кишки (слепая, восходящая, поперечная, нисходящая, сигма и прямая кишка) будет оцениваться по 4-балльной шкале (от 0 = более 75% остатков до 3 = менее 25% остатков). ).
|
20 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка остаточной жидкости.
В положении на животе и на спине каждый сегмент толстой кишки (слепая кишка, восходящая, поперечная, нисходящая, сигма и прямая кишка) будет оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = менее 25 % от верхушечной оси до 4 = более 75 %). оси ар).
|
20 минут
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 20 мин
|
Вздутие кишечника.
В положении на животе и на спине каждый сегмент толстой кишки (слепая, восходящая, поперечная, нисходящая, сигма и прямая кишка) будет оцениваться по 4-балльной шкале (от 0 = более 75% максимального растяжения до 3 = менее 25%). максимального растяжения)
|
20 мин
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 2 дня (накануне и в день СТС)
|
Запись всех нежелательных явлений (НЯ), возникших в течение 2 дней лечения.
|
2 дня (накануне и в день СТС)
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 2 дня (накануне и в день экзамена)
|
Переносимость.
Запись желудочно-кишечных (GI) симптомов, возникающих в течение 2 дней лечения.
Интенсивность желудочно-кишечных симптомов будет оцениваться по визуальной анальгической шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 = симптомы отсутствуют до 10 = тяжелые, насколько это возможно.
|
2 дня (накануне и в день экзамена)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 2 дня (накануне и в день экзамена)
|
Оценка дискомфорта пациента, связанного с подготовкой кишечника.
Используется 4-балльная шкала: 1 = нет; 2 = легкий дистресс; 3 = умеренный дистресс; 4 = сильный дистресс.
|
2 дня (накануне и в день экзамена)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Катарсис
- Слабительные
- Бисакодил
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-Prep 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .