Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis afføringsmiddel forbedrer ydeevnen og gennemførligheden af ​​computertomografikolografi (CTC)

17. januar 2014 opdateret af: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I

Lavdosis afføringsmiddel forbedrer ydeevnen og gennemførligheden af ​​computertomografikolografi (CTC). Sammenligning vs afføringsfri CTC.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en lavdosis af tarmpræparat til computertomografikolografi (CTC) versus frit afføringsmiddel CTC med hensyn til ydeevne, gennemførlighed, patienttolerabilitet og accept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Computed Tomography Colonography (CTC) er et gyldigt alternativ til koloskopi til påvisning af cancer, polypper og andre tyktarmslæsioner.

Højvolumen kathartiske præparater, lavvolumen kathartiske opløsninger med oralt mærkningsmiddel og mærkningsmiddel kun er de tilgængelige procedurer for CTC.

Højvolumenpræparater er en betydelig belastning for patienterne. Lavvolumen kathartiske opløsninger accepteres mere af patienterne, reducerer mængden af ​​tagging agent og ventetiden til undersøgelsen. Præparater, der kun er mærkningsmidler, udgør en risiko, hvis de tages uden lægeligt tilsyn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der gennemgår en CTC
  • Patient skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller med risiko for at blive gravide
  • Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller perforation, giftig megacolon, ileo, større tyktarmskirurgi
  • Anamnese med anafylaksi over for Iopamidol eller allergiske reaktioner på lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gratis afføringsmiddel CTC
Medicin: Iopamidol

dagen før CTC:

  • fiberfattig kost
  • 15.00: 90 ml Iopamidol i 250 ml vand
  • 17.00: 90 ml Iopamidol i 250 ml vand
  • kl 20.00: start flydende kost
Andre navne:
  • Gastromiro (Iopamidol)
Eksperimentel: Lavdosis afføringsmiddel tarmpræparat til CTC
Medicin: Bisacodyl og PEG-CS

dagen før CTC:

  • fiberfattig kost
  • kl. 15.00: 2 tabletter bisacodyl (5 mg)
  • 17.00: 1 liter PEG-CS
  • flydende kost

dagen for eksamen:

  • hjemme: 2 tabletter bisacodyl (5 mg)
  • på hospitalet (3 timer efter tabletindtagelse): 90 ml Iopamidol i 500 ml vand
  • på hospitalet (5 minutter efter Iopamidol indtagelse): 10 mg Metoclopramid monochlorohydrat monohydrat im
Andre navne:
  • Lovoldyl (Bisacodyl)
  • Lovolesse (PEG-CS)
  • Gastromiro (Iopamidol)
  • Plasil (metoclopramid mono chlorohydrat monohydrat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 20 min
Tagging. I liggende og rygliggende stilling vil hvert tyktarmssegment (caecum, ascenderende, tværgående, nedadgående, sigma og endetarm) blive klassificeret ved at bruge en 4-punkts skala (fra 0= mere end 75 % af residualerne til 3= mindre end 25 % af residualerne ).
20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 20 minutter
Vurdering af restvæske. I liggende og rygliggende stilling vil hvert tyktarmssegment (caecum, ascendens, tværgående, descendens, sigma og rektum) blive graderet ved at bruge en 4-punkts skala (fra 1= mindre end 25 % af ap-aksen til 4= større end 75 % af ap-aksen).
20 minutter
Effektivitet
Tidsramme: 20 min
Tarmudspilning. I liggende og rygliggende stilling vil hvert tyktarmssegment (caecum, ascendens, tværgående, nedadgående, sigma og endetarm) blive klassificeret ved at bruge en 4-punkts skala (fra 0= større end 75 % af den maksimale udspilning til 3= mindre end 25 % af den maksimale udspilning)
20 min
Sikkerhed
Tidsramme: 2 dage (dagen før og dagen for CTC)
Registrering af alle uønskede hændelser (AE'er), der forekommer i løbet af de 2 dages behandling
2 dage (dagen før og dagen for CTC)
Sikkerhed
Tidsramme: 2 dage (dagen før og eksamensdagen)
Tolerabilitet. Registrering af gastrointestinale (GI) symptomer, der opstår i løbet af de 2 dages behandling. Intensiteten af ​​GI-symptomer vil blive evalueret ved en visuel analgisk skala (VAS), der spænder fra 0 = ingen symptomer til 10 = alvorlige, så meget som muligt.
2 dage (dagen før og eksamensdagen)
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 dage (dagen før og eksamensdagen)
Evaluering af patientens ubehag relateret til tarmforberedelse. Der anvendes en 4-punkts skala: 1=ingen; 2=mild nød; 3 = moderat nød; 4=svær nød.
2 dage (dagen før og eksamensdagen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-Prep 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal komplikation

Kliniske forsøg med Iopamidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner