1 型糖尿病患者の自宅での人工膵臓のパフォーマンス
2016年4月13日 更新者：Amin Sharifi、St Vincent's Hospital Melbourne
血糖値、その後の日中の代謝制御、インスリン送達、カウンター調節ホルモン、睡眠の質、認知および治療に対する満足度に対する一晩のクローズドループシステムの影響を、両方の臨床試験でオープンループシステム（センサー増強ポンプ療法）と比較1 型糖尿病のセンターおよび在宅設定
この研究の全体的な目的は、人工膵臓またはクローズドループグルコース感知インスリン送達システムの性能を、1型糖尿病患者におけるセンサー増強ポンプ療法（SAPT）に代表される現在利用可能な最良の技術と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、インスリン投与に関する決定は、医療チームからの断続的なサポートを受けて患者が行っています。 現在利用可能な最も高度な技術であるグルコースセンサー増強インスリンポンプ療法（SAPT）を使用しても、患者には感情的および知的要求が課せられ、最も教養があり、知的で勤勉な患者は、しばしばインスリン送達を完全に一致させることができません。さまざまな要件。 SAPT は、インスリン ポンプ療法単独と比較して血糖を改善しますが、かなりの割合の患者が目標 HbA1c (<7.0%) をまだ満たしていません。 コンピュータ化されたアルゴリズムが継続的なグルコース情報を調べて、T1D 患者のインスリン必要量を決定し、インスリン送達を制御するクローズド ループ (CL) システムは、糖尿病の急性および慢性合併症と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 食事、身体活動、ストレスを追加することなく、一晩血糖コントロールを行うことは、臨床診療における CL の現実的な初期適用です。
この研究は、病院と自宅の両方で、1 型糖尿病 (T1D) 患者の SAPT に代表される現在利用可能な最良の技術と比較して、一晩 CL システムを使用したインスリン ポンプ療法を評価することを目的としています。 興味深い結果には、臨床試験センター (CTC) と家庭環境の両方で、SAPT (OL) と比較したメドトロニック CL オーバーナイト システムの代謝制御とパフォーマンスが含まれます。 CLおよびOLによる夜間および日中の代謝制御と、その後の日中の代謝制御に影響を与える可能性のある夜間の臨床的、ホルモンおよび炎症因子との関係。 CLアルゴリズムの実行時の抗インスリン抗体力価と解離定数（Rd）。睡眠の質、認知、治療に対する満足度、および心理的パラメーター。
臨床試験センターで 1 晩実施する第 1 フェーズと、外来環境で 5 日間にわたって実施する第 2 フェーズを含む、2 フェーズの無作為クロスオーバー研究デザインを採用する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる14歳以上の成人。
- T1 糖尿病で最低 6 か月間 (空腹時 C-ペプチドレベルが 50 pmol/L 未満)。
- HbA1cが8.5%未満。
- 確立された基礎インスリン注入パターン、インスリンと炭水化物の比率、インスリンボーラス計算機の定期的な使用、自分でセンサーを挿入/交換できる、トランスミッターを再充電できる、リアルタイムの連続グルコースモニタリング（RT -CGM)データ。
- 正確な炭水化物計算。
- ポンプ情報をウェブにアップロードした経験。
- メルボルンまたはパース在住。
- -参加者の安全に関連する要件を含む研究プロトコルの要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- 1日あたり150単位以上のインスリンが必要。
- -過去4週間以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）。
- SAPT 中の低血糖の自覚なし (ゴールド スコア = 4)
- -過去12か月以内に2回以上の重度の低血糖エピソード
- -研究期間内に妊娠中または妊娠を計画している。
- 腎機能障害 (eGFR 60ml/分未満)。
- -現在または最近（4週間未満）の吸入または経口ステロイド療法。
- グルコースセンサー/インスリン送達カニューレ挿入の領域に関連する皮膚病（乾癬など）。
- 被験体は閉ループシステムの動作を危うくする身体的制限（視覚障害など）を持っています。
- 現在、別の調査研究に関与しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループ
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センサー増強インスリンポンプ療法（SAPT）の経験を持つT1糖尿病の合計24人の参加者が4つの三次病院から募集され、マスクなしの無作為化対照クロスオーバー試験に参加します。 -病院と自宅) の 2 つのステージ (クローズド ループとオープン ループの順不同) のそれぞれ。
クローズド ループがこの研究の介入となり、そのパフォーマンスがオープン ループ (対照治療) と比較して評価されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オープンループ
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クローズド ループ システムのパフォーマンスは、オープン ループ システム (Sensor Augmented Pump Therapy) と比較されます。 したがって、Open Loop システムが制御処理になります。 研究のステージ 1 では、参加者は閉ループ (CL) または開ループ (OL) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ステージ 2 では、すべての参加者が反対側の研究アームに渡されます。 研究を通して、OL に無作為に割り付けられた人は、CL 参加者とまったく同じ医療処置を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の歩行段階 (フェーズ 2) 中に一晩 (0000h - 0800h) 目標血糖範囲 (4.0-8.0 mmol/L) で費やされた継続的グルコースモニタリング (CGM) 時間。
時間枠：参加者は、研究の歩行段階（フェーズ2）の間、一晩監視されます。これは、4泊（フェーズ2の1日目から4日目）の間、毎晩平均8時間と予想されます。
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参加者は、研究の歩行段階（フェーズ2）の間、一晩監視されます。これは、4泊（フェーズ2の1日目から4日目）の間、毎晩平均8時間と予想されます。
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臨床試験センター（研究のフェーズ1）で2000h-0800hから目標血糖範囲（4.0-8.0mmol / L）で費やされた継続的グルコースモニタリング（CGM）時間。
時間枠：参加者は、臨床試験センター（研究のフェーズ1）で監視され、平均12時間と予想されます。
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参加者は、臨床試験センター（研究のフェーズ1）で監視され、平均12時間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CGM の時間と曲線下面積 (AUC) が目標範囲 (>8.0 mmol/L) を超えて費やされました。
時間枠：参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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CGM の時間と曲線下面積 (AUC) が目標範囲 (>8.0 mmol/L) を超えて費やされました。
時間枠：参加者は、研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、一晩 (0000h - 0800h) 監視されます。これは、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) 毎晩平均 8 時間と予想されます。
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参加者は、研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、一晩 (0000h - 0800h) 監視されます。これは、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) 毎晩平均 8 時間と予想されます。
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低血糖範囲（<4.0mmol/Lおよび<3.0mmol/L）で費やされたCGM時間および症候性低血糖のエピソード数（グルコースセンサーによって示され、メーターグルコースによって確認される）。
時間枠：参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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低血糖範囲（<4.0mmol/Lおよび<3.0mmol/L）で費やされたCGM時間および症候性低血糖のエピソード数（グルコースセンサーによって示され、メーターグルコースによって確認される）。
時間枠：参加者は、研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、一晩 (0000h - 0800h) 監視されます。これは、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) 毎晩平均 8 時間と予想されます。
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参加者は、研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、一晩 (0000h - 0800h) 監視されます。これは、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) 毎晩平均 8 時間と予想されます。
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血糖変動の CGM 測定 (標準偏差と誤差範囲)。
時間枠：参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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血糖変動の CGM 測定 (標準偏差と誤差範囲)。
時間枠：参加者は一晩 (0000h - 0800h) 研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) で監視され、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) 毎晩 8 時間の平均が予想されます。
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参加者は一晩 (0000h - 0800h) 研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) で監視され、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) 毎晩 8 時間の平均が予想されます。
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血中ケトン陽性高血糖症のエピソードの数（グルコースセンサーによって示され、メーターグルコースおよび0.6mmol / L以上の血中ケトンによって確認される血糖> 15mmol / L）。
時間枠：参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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血中ケトン陽性高血糖症のエピソードの数（グルコースセンサーによって示され、メーターグルコースおよび0.6mmol / L以上の血中ケトンによって確認される血糖> 15mmol / L）。
時間枠：参加者は、研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、一晩 (0000h - 0800h) 監視されます。これは、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) 毎晩平均 8 時間と予想されます。
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参加者は、研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、一晩 (0000h - 0800h) 監視されます。これは、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) 毎晩平均 8 時間と予想されます。
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ターゲット範囲 (4.0 ～ 8.0 mmol/L) のイエロー スプリングス機器 (YSI) グルコース測定。
時間枠：参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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低血糖範囲 (<4.0 mmol/L および <3.0 mmol/L) での YSI グルコース測定。
時間枠：参加者は、20:00 から 08:00 まで、研究のフェーズ 1 から監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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参加者は、20:00 から 08:00 まで、研究のフェーズ 1 から監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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YSI血糖変動（標準偏差）。
時間枠：参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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グルコース目標範囲 (4.0 ～ 8.0 mmol/L) での CGM 時間。
時間枠：参加者は、調査のフェーズ 1 の間、日中 (0800h - 0000h) に監視されます。これは平均 16 時間と予想されます。
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参加者は、調査のフェーズ 1 の間、日中 (0800h - 0000h) に監視されます。これは平均 16 時間と予想されます。
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グルコース目標範囲 (4.0 ～ 8.0 mmol/L) での CGM 時間。
時間枠：参加者は日中 (0800h - 0000h) に監視されます (試験の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、4 日間 (フェーズ 2 の 2 日目から 5 日目) 1 日平均 16 時間の予想平均)。
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参加者は日中 (0800h - 0000h) に監視されます (試験の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、4 日間 (フェーズ 2 の 2 日目から 5 日目) 1 日平均 16 時間の予想平均)。
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CGM の時間と曲線下面積 (AUC) が目標範囲 (>8.0 mmol/L) を超えて費やされました。
時間枠：参加者は、調査のフェーズ 1 の間、日中 (0800h - 0000h) に監視されます。これは平均 16 時間と予想されます。
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参加者は、調査のフェーズ 1 の間、日中 (0800h - 0000h) に監視されます。これは平均 16 時間と予想されます。
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CGM の時間と曲線下面積 (AUC) が目標範囲 (>8.0 mmol/L) を超えて費やされました。
時間枠：参加者は、研究の歩行段階（フェーズ2）の間、昼間（0800h - 0000h）に監視されます。4日間、毎日平均16時間（フェーズ2の2日目から5日目）
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参加者は、研究の歩行段階（フェーズ2）の間、昼間（0800h - 0000h）に監視されます。4日間、毎日平均16時間（フェーズ2の2日目から5日目）
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低血糖範囲（<4.0mmol/Lおよび<3.0mmol/L）で費やされたCGM時間および症候性低血糖のエピソード数（グルコースセンサーによって示され、メーターグルコースによって確認される）。
時間枠：参加者は、調査のフェーズ 1 の間、日中 (0800h - 0000h) に監視されます。これは平均 16 時間と予想されます。
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参加者は、調査のフェーズ 1 の間、日中 (0800h - 0000h) に監視されます。これは平均 16 時間と予想されます。
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低血糖範囲（<4.0mmol/Lおよび<3.0mmol/L）で費やされたCGM時間および症候性低血糖のエピソード数（グルコースセンサーによって示され、メーターグルコースによって確認される）。
時間枠：参加者は日中 (0800h - 0000h) に監視されます (0800h - 0000h) 研究の歩行フェーズ (フェーズ 2), 予想平均 16 時間毎日 4 日間 (フェーズ 2 の 2-5 日目)
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参加者は日中 (0800h - 0000h) に監視されます (0800h - 0000h) 研究の歩行フェーズ (フェーズ 2), 予想平均 16 時間毎日 4 日間 (フェーズ 2 の 2-5 日目)
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血中ケトン陽性高血糖症のエピソードの数（グルコースセンサーによって示され、メーターグルコースおよび0.6mmol / L以上の血中ケトンによって確認される血糖> 15mmol / L）。
時間枠：参加者は、日中 (0800h - 0000h) に監視されます (0800h - 0000h) 研究のフェーズ 1, 予想平均 16 時間.
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参加者は、日中 (0800h - 0000h) に監視されます (0800h - 0000h) 研究のフェーズ 1, 予想平均 16 時間.
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血中ケトン陽性高血糖症のエピソードの数（グルコースセンサーによって示され、メーターグルコースおよび0.6mmol / L以上の血中ケトンによって確認される血糖> 15mmol / L）。
時間枠：参加者は日中 (0800h - 0000h) に監視されます (0800h - 0000h) 研究の歩行フェーズ (フェーズ 2), 予想平均 16 時間毎日 4 日間 (フェーズ 2 の 2-5 日目)
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参加者は日中 (0800h - 0000h) に監視されます (0800h - 0000h) 研究の歩行フェーズ (フェーズ 2), 予想平均 16 時間毎日 4 日間 (フェーズ 2 の 2-5 日目)
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注入された総インスリン量 (ポンプ データに基づく)
時間枠：参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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注入された総インスリン量 (ポンプ データに基づく)。
時間枠：参加者は、研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、一晩 (0000h - 0800h) 監視されます。これは、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) 毎晩平均 8 時間と予想されます。
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参加者は、研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、一晩 (0000h - 0800h) 監視されます。これは、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) 毎晩平均 8 時間と予想されます。
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インスリン注入速度の速度と変化数 (ポンプ データに基づく)。
時間枠：参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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インスリン注入速度の速度と変化数 (ポンプ データに基づく)。
時間枠：参加者は、研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、一晩 (0000h-0800h) 監視されます。これは、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) で毎晩平均 8 時間と予想されます。
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参加者は、研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、一晩 (0000h-0800h) 監視されます。これは、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) で毎晩平均 8 時間と予想されます。
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同じ場所にあるステーションからの調査員によるリアルタイムの監視に基づいて、クローズド ループが終了します (根本原因が特定されます)。
時間枠：参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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参加者は、研究の第 1 段階で 2000 時から 0800 時まで監視されます。これは平均 12 時間と予想されます。
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調査員によるリモート監視に基づいて、クローズド ループが終了します (根本原因が特定されます)。
時間枠：参加者は、研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、一晩 (0000h-0800h) 監視されます。これは、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) で毎晩平均 8 時間と予想されます。
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参加者は、研究の歩行フェーズ (フェーズ 2) の間、一晩 (0000h-0800h) 監視されます。これは、4 泊 (フェーズ 2 の 1 日目から 4 日目) で毎晩平均 8 時間と予想されます。
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注入された総基礎および総ボーラス インスリン (ポンプ データに基づく)
時間枠：参加者は、日中 (0800h - 0000h) に監視されます (0800h - 0000h) 研究のフェーズ 1, 予想平均 16 時間.
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参加者は、日中 (0800h - 0000h) に監視されます (0800h - 0000h) 研究のフェーズ 1, 予想平均 16 時間.
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注入された総基礎および総ボーラス インスリン (ポンプ データに基づく)。
時間枠：参加者は日中 (0800h - 0000h) に監視されます (0800h - 0000h) 研究の歩行フェーズ (フェーズ 2), 予想平均 16 時間毎日 4 日間 (フェーズ 2 の 2-5 日目)
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参加者は日中 (0800h - 0000h) に監視されます (0800h - 0000h) 研究の歩行フェーズ (フェーズ 2), 予想平均 16 時間毎日 4 日間 (フェーズ 2 の 2-5 日目)
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12 時間尿収集での尿中コルチゾールとカテコールアミン。
時間枠：尿サンプルは、研究のフェーズ 1 で 2000h-0800h の間に収集されます。
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尿サンプルは、研究のフェーズ 1 で 2000h-0800h の間に収集されます。
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12 時間尿収集での尿中コルチゾールとカテコールアミン。
時間枠：尿サンプルは、試験の外来段階（段階２）の１日目および２日目の２０００時〜０８時の間に収集される。
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尿サンプルは、試験の外来段階（段階２）の１日目および２日目の２０００時〜０８時の間に収集される。
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一晩の血漿コルチゾール、成長ホルモン、グルカゴン、アドレナリン、およびノルアドレナリンの曲線下面積 (1 時間ごとの血液サンプル収集に基づく)。
時間枠：血液サンプルは、研究のフェーズ1で2000h-0800hの間の1時間ごとに収集されます。
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血液サンプルは、研究のフェーズ1で2000h-0800hの間の1時間ごとに収集されます。
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血漿メタネフリン（採血に基づく）
時間枠：試験のフェーズ 1 の 1 日目の午後 2000 時と 2 日目の午前 0800 時。
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試験のフェーズ 1 の 1 日目の午後 2000 時と 2 日目の午前 0800 時。
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血漿コルチゾール、成長ホルモン、グルカゴン、アドレナリン、ノルアドレナリンおよびメタネフリンは、血液サンプル収集に基づいています。
時間枠：フェーズ 2 の 1 日目の午前 0800 時と 5 日目の午前 0800 時。
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フェーズ 2 の 1 日目の午前 0800 時と 5 日目の午前 0800 時。
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12 時間尿収集での尿中コルチゾールとカテコールアミン。
時間枠：尿サンプルは、研究のフェーズ1の2日目の0800hから2000hの間に収集されます。
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尿サンプルは、研究のフェーズ1の2日目の0800hから2000hの間に収集されます。
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12 時間尿収集での尿中コルチゾールとカテコールアミン。
時間枠：尿サンプルは、試験の外来段階（段階２）の１日目および２日目の０８００ｈから２０００ｈの間に収集される。
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尿サンプルは、試験の外来段階（段階２）の１日目および２日目の０８００ｈから２０００ｈの間に収集される。
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睡眠の質には、総睡眠時間、入眠潜時、睡眠効率、入眠後の覚醒 (WASO)、Actigraph データに基づく総活動数と平均活動数が含まれます。
時間枠：アクティグラフのデータは、調査のフェーズ 1 の間、平均 24 時間と予想され、常に記録されます。
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アクティグラフのデータは、調査のフェーズ 1 の間、平均 24 時間と予想され、常に記録されます。
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睡眠の質には、総睡眠時間、入眠潜時、睡眠効率、入眠後の覚醒 (WASO)、Actigraph データとピッツバーグ睡眠品質指数スコアに基づく総活動数と平均活動数が含まれます。
時間枠：Ａｃｔｉｇｒａｐｈデータは、試験の外来段階（段階２）の間、平均５日間と予想される間、常に記録される。ピッツバーグの睡眠の質の指標ツールは、フェーズ 2 の 1 日目と 5 日目に行われます。
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Ａｃｔｉｇｒａｐｈデータは、試験の外来段階（段階２）の間、平均５日間と予想される間、常に記録される。ピッツバーグの睡眠の質の指標ツールは、フェーズ 2 の 1 日目と 5 日目に行われます。
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炎症および酸化ストレスのパラメーターには、細胞接着分子、ミエロペルオキシダーゼ、酸化 LDL、hs-CRP (血液サンプル収集に基づく)、および尿中イソプロスタンが含まれます。
時間枠：試験のフェーズ 1 の 1 日目の午後 2000 時と 2 日目の午前 0800 時。
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試験のフェーズ 1 の 1 日目の午後 2000 時と 2 日目の午前 0800 時。
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炎症と酸化ストレスのパラメーターには、細胞接着分子、ミエロペルオキシダーゼ、酸化 LDL、血液サンプル コレクションに基づく hs-CRP (C 反応性タンパク質)、および尿中イソプロスタンが含まれます。
時間枠：フェーズ 2 の 1 日目と 5 日目の午前 0800 時。
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フェーズ 2 の 1 日目と 5 日目の午前 0800 時。
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糖尿病治療満足度アンケートと半構造化インタビュー（アンケートは、治療満足度、低血糖への恐怖、糖尿病関連の苦痛、低血糖による意識障害の合計スコアを生成します）。
時間枠：試験のフェーズ 2 の 5 日目。
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試験のフェーズ 2 の 5 日目。
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認知評価: CogState 評価バッテリーの結果測定値が生成されます。各バッテリー テスト ポイントは、実行されたすべてのタスクの参加者の応答時間と精度を記録します。
時間枠：試験のフェーズ 2 の 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目に 1 日 2 回 (AM テストおよび PM テスト セッション)。
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試験のフェーズ 2 の 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目に 1 日 2 回 (AM テストおよび PM テスト セッション)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Norman O'neal、St Vincent's Hospital Melbourne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月13日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。