El desempeño de un páncreas artificial en el hogar en personas con diabetes tipo 1
13 de abril de 2016 actualizado por: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne
El impacto del sistema de circuito cerrado durante la noche en la glucemia, el control metabólico diurno subsiguiente, la administración de insulina, las hormonas contrarreguladoras, la calidad del sueño, la cognición y la satisfacción con el tratamiento, en comparación con el sistema de circuito abierto (terapia con bomba aumentada por sensor) en ambos ensayos clínicos centro y en el hogar en diabetes tipo 1
El objetivo general del estudio es evaluar el rendimiento del páncreas artificial o el sistema de administración de insulina con sensor de glucosa de circuito cerrado en comparación con la mejor tecnología disponible actual representada por la terapia de bomba aumentada por sensor (SAPT) en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, las decisiones sobre la dosificación de insulina las toma el paciente con el apoyo intermitente de su equipo médico. Incluso con la terapia con bomba de insulina aumentada con sensor de glucosa (SAPT, por sus siglas en inglés), que representa la tecnología más avanzada actualmente disponible, existen demandas emocionales e intelectuales que se imponen al paciente con los pacientes más educados, inteligentes y diligentes, a menudo incapaces de combinar perfectamente la administración de insulina con su requisitos variables. SAPT mejora la glucemia en comparación con la terapia con bomba de insulina sola, aunque una proporción significativa de pacientes seguirá sin alcanzar el objetivo de HbA1c (<7,0 %). Un sistema de circuito cerrado (CL) mediante el cual un algoritmo computarizado revisa la información continua de glucosa para determinar los requisitos de insulina de un paciente con diabetes Tipo 1 y controla la administración de insulina tendrá potencialmente un gran impacto en las complicaciones agudas y crónicas de la diabetes, así como en su calidad de vida. El control glucémico durante la noche, sin el desafío adicional de las comidas, la actividad física y el estrés, es una aplicación inicial realista de CL en la práctica clínica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la terapia con bomba de insulina con un sistema CL durante la noche en comparación con la mejor tecnología disponible actual representada por SAPT en pacientes con diabetes tipo 1 (T1D), tanto en el hospital como en el hogar. Los resultados de interés incluirán el control metabólico y el rendimiento del sistema nocturno CL de Medtronic en comparación con SAPT (OL), tanto en el Centro de Ensayos Clínicos (CTC) como en el hogar; la relación entre el control metabólico diurno y nocturno con CL y OL y los factores clínicos, hormonales e inflamatorios nocturnos que pueden influir en el control metabólico diurno posterior; títulos de anticuerpos antiinsulina y constantes de disociación (Rd) tras el rendimiento del algoritmo CL; calidad del sueño, cognición, satisfacción con el tratamiento y parámetros psicológicos.
Se empleará un diseño de estudio cruzado aleatorizado de dos fases con la primera fase realizada durante una sola noche en el centro de ensayos clínicos y la segunda fase durante 5 días en un entorno ambulatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 14 años capaces de dar su consentimiento informado.
- Diabetes T1 durante un mínimo de 6 meses (niveles de péptido C en ayunas inferiores a 50 pmol/L).
- HbA1c inferior al 8,5 %.
- Experiencia con un sensor continuo de glucosa con patrones de infusión de insulina basal establecidos, proporciones de insulina a carbohidratos, uso regular de la calculadora de bolo de insulina, puede insertar/cambiar el sensor por sí mismo, puede recargar el transmisor y tiene experiencia en la lectura de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT -MCG) datos.
- Recuento preciso de carbohidratos.
- Experiencia en subir información de bombas a la web.
- Residir en Melbourne o Perth.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidos los requisitos relacionados con la seguridad de los participantes.
Criterio de exclusión:
- Requerir más de 150 unidades de insulina/día.
- Cetoacidosis diabética (CAD) en las últimas 4 semanas.
- Desconocimiento de hipoglucemia (puntaje de oro = 4) mientras estaba en SAPT
- Más de 2 episodios hipoglucémicos graves en los últimos 12 meses
- Embarazada o planeando un embarazo dentro del período de estudio.
- Insuficiencia renal (TFGe inferior a 60ml/min).
- Terapia actual o reciente (menos de 4 semanas) con esteroides inhalados u orales.
- Afecciones dermatológicas (p. ej., psoriasis) que afectan a la región del sensor de glucosa/inserción de la cánula de administración de insulina.
- El sujeto tiene limitaciones físicas (p. ej., problemas de visión) que comprometerían el funcionamiento del sistema de circuito cerrado.
- Actualmente participa en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bucle cerrado
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Un total de 24 participantes con diabetes T1 con experiencia en terapia con bomba de insulina aumentada por sensor (SAPT) serán reclutados de cuatro hospitales terciarios y participarán en un ensayo cruzado de control aleatorizado no enmascarado, con un período inicial seguido de dos fases (en -hospital y domiciliario) en cada una de las dos etapas (Circuito cerrado y Circuito abierto en orden aleatorio).
Closed Loop será la intervención para este estudio, y su rendimiento se evaluará en comparación con Open Loop (tratamiento de control).
Otros nombres:
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Comparador activo: Bucle abierto
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El rendimiento del sistema de circuito cerrado se comparará con el sistema de circuito abierto (Terapia de bomba aumentada por sensor). Por lo tanto, el sistema Open Loop será el tratamiento de control. En la etapa 1 del estudio, los participantes se asignan al azar a circuito cerrado (CL) o circuito abierto (OL). En la etapa 2, todos los participantes se cruzarán al brazo de estudio opuesto. A lo largo del estudio, aquellos que se aleatorizaron a OL recibirán exactamente la misma atención médica que los participantes de CL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo continuo de glucosa (CGM) tiempo pasado en el rango glucémico objetivo (4.0-8.0 mmol/L) durante la noche (0000h - 0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio.
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la noche durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Los participantes serán monitoreados durante la noche durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Tiempo de monitorización continua de la glucosa (CGM) en el rango glucémico objetivo (4,0-8,0 mmol/L) desde las 20:00 h hasta las 08:00 h en el centro de ensayos clínicos (fase 1 del estudio).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados en el centro de ensayos clínicos (fase 1 del estudio), un promedio esperado de 12 horas.
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Los participantes serán monitoreados en el centro de ensayos clínicos (fase 1 del estudio), un promedio esperado de 12 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo y el área bajo la curva (AUC) de la MCG pasaron por encima del rango objetivo (>8,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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El tiempo y el área bajo la curva (AUC) de la MCG pasaron por encima del rango objetivo (>8,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h - 0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h - 0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Tiempo de MCG en el rango de hipoglucemia (<4,0 mmol/l y <3,0 mmol/l) y número de episodios de hipoglucemia sintomática (indicados por el sensor de glucosa y confirmados por el medidor de glucosa).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Tiempo de MCG en el rango de hipoglucemia (<4,0 mmol/l y <3,0 mmol/l) y número de episodios de hipoglucemia sintomática (indicados por el sensor de glucosa y confirmados por el medidor de glucosa).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h - 0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h - 0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Medidas CGM de variabilidad glucémica (desviación estándar y margen de error).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Medidas CGM de variabilidad glucémica (desviación estándar y margen de error).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h - 0800h) la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h - 0800h) la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Número de episodios de hiperglucemia positiva para cetonas en sangre (glucosa en sangre > 15 mmol/L indicada por el sensor de glucosa y confirmada por glucosa en el medidor Y cetonas en sangre mayores o iguales a 0,6 mmol/L).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Número de episodios de hiperglucemia positiva para cetonas en sangre (glucosa en sangre > 15 mmol/L indicada por el sensor de glucosa y confirmada por glucosa en el medidor Y cetonas en sangre mayores o iguales a 0,6 mmol/L).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h - 0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h - 0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Mediciones de glucosa del Instrumento Yellow Springs (YSI) en el rango objetivo (4,0-8,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Mediciones de glucosa YSI en rango hipoglucémico (<4,0 mmol/L y <3,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Variabilidad glucémica YSI (desviación estándar).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Tiempo de CGM en el rango objetivo de glucosa (4,0-8,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) durante la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 16 horas.
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Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) durante la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 16 horas.
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Tiempo de CGM en el rango objetivo de glucosa (4,0-8,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 16 horas cada día durante 4 días (Día 2-5 de la fase 2).
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Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 16 horas cada día durante 4 días (Día 2-5 de la fase 2).
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El tiempo y el área bajo la curva (AUC) de la MCG pasaron por encima del rango objetivo (>8,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) durante la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 16 horas.
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Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) durante la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 16 horas.
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El tiempo y el área bajo la curva (AUC) de la MCG pasaron por encima del rango objetivo (>8,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 16 horas cada día durante 4 días (Día 2-5 de la fase 2)
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Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 16 horas cada día durante 4 días (Día 2-5 de la fase 2)
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Tiempo de MCG en el rango de hipoglucemia (<4,0 mmol/l y <3,0 mmol/l) y número de episodios de hipoglucemia sintomática (indicados por el sensor de glucosa y confirmados por el medidor de glucosa).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) durante la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 16 horas.
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Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) durante la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 16 horas.
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Tiempo de MCG en el rango de hipoglucemia (<4,0 mmol/l y <3,0 mmol/l) y número de episodios de hipoglucemia sintomática (indicados por el sensor de glucosa y confirmados por el medidor de glucosa).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 16 horas cada día durante 4 días (Día 2-5 de la fase 2)
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Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 16 horas cada día durante 4 días (Día 2-5 de la fase 2)
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Número de episodios de hiperglucemia positiva para cetonas en sangre (glucosa en sangre > 15 mmol/L indicada por el sensor de glucosa y confirmada por glucosa en el medidor Y cetonas en sangre mayores o iguales a 0,6 mmol/L).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 16 horas.
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Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 16 horas.
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Número de episodios de hiperglucemia positiva para cetonas en sangre (glucosa en sangre > 15 mmol/L indicada por el sensor de glucosa y confirmada por glucosa en el medidor Y cetonas en sangre mayores o iguales a 0,6 mmol/L).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 16 horas cada día durante 4 días (Día 2-5 de la fase 2)
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Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 16 horas cada día durante 4 días (Día 2-5 de la fase 2)
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Insulina total administrada (según los datos de la bomba)
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Insulina total administrada (según los datos de la bomba).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h - 0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h - 0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Tasas y número de cambios en la tasa de infusión de insulina (según datos de la bomba).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Tasas y número de cambios en la tasa de infusión de insulina (según datos de la bomba).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h-0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h-0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Salidas de circuito cerrado (con causa raíz identificada) basadas en el monitoreo realizado por el investigador en tiempo real desde una estación ubicada en el mismo lugar.
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Los participantes serán monitoreados desde las 2000h hasta las 0800h en la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 12 horas.
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Salidas de circuito cerrado (con causa raíz identificada) basadas en el monitoreo remoto por parte del investigador.
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h-0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Los participantes serán monitoreados durante la noche (0000h-0800h) durante la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 8 horas cada noche durante 4 noches (Día 1-4 de la fase 2).
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Insulina basal total y bolus total administrada (según los datos de la bomba)
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 16 horas.
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Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) la fase 1 del estudio, un promedio esperado de 16 horas.
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Insulina total basal y total administrada en bolo (según los datos de la bomba).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 16 horas cada día durante 4 días (Día 2-5 de la fase 2)
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Los participantes serán monitoreados durante el día (0800h - 0000h) la fase ambulatoria (Fase 2) del estudio, un promedio esperado de 16 horas cada día durante 4 días (Día 2-5 de la fase 2)
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Cortisol urinario y catecolaminas en la recolección de orina de 12 horas.
Periodo de tiempo: La muestra de orina se recogerá entre las 20.00 y las 08.00 horas en la fase 1 del estudio.
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La muestra de orina se recogerá entre las 20.00 y las 08.00 horas en la fase 1 del estudio.
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Cortisol urinario y catecolaminas en la recolección de orina de 12 horas.
Periodo de tiempo: La muestra de orina se recogerá entre las 20.00 y las 08.00 horas del día 1 y el día 2 de la fase ambulatoria (fase 2) del estudio.
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La muestra de orina se recogerá entre las 20.00 y las 08.00 horas del día 1 y el día 2 de la fase ambulatoria (fase 2) del estudio.
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Área bajo la curva de cortisol plasmático nocturno, hormona del crecimiento, glucagón, adrenalina y noradrenalina (basado en la recolección de muestras de sangre cada hora).
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se recolectará cada hora entre las 20:00 y las 08:00 en la fase 1 del estudio.
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La muestra de sangre se recolectará cada hora entre las 20:00 y las 08:00 en la fase 1 del estudio.
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Metanefrinas plasmáticas (basadas en la recolección de muestras de sangre)
Periodo de tiempo: A las 2000 p.m. del día 1 y a las 0800 a.m. del día 2 de la fase 1 del estudio.
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A las 2000 p.m. del día 1 y a las 0800 a.m. del día 2 de la fase 1 del estudio.
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Cortisol plasmático, hormona del crecimiento, glucagón, adrenalina, noradrenalina y metanefrinas en base a la recolección de muestras de sangre.
Periodo de tiempo: A las 0800 a.m. del día 1 y a las 0800 a.m. del día 5 de la fase 2.
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A las 0800 a.m. del día 1 y a las 0800 a.m. del día 5 de la fase 2.
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Cortisol urinario y catecolaminas en la recolección de orina de 12 horas.
Periodo de tiempo: La muestra de orina se recogerá entre las 08:00 y las 20:00 horas del día 2 de la fase 1 del estudio.
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La muestra de orina se recogerá entre las 08:00 y las 20:00 horas del día 2 de la fase 1 del estudio.
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Cortisol urinario y catecolaminas en la recolección de orina de 12 horas.
Periodo de tiempo: La muestra de orina se recolectará entre las 08:00 y las 20:00 horas del día 1 y el día 2 de la fase ambulatoria (fase 2) del estudio.
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La muestra de orina se recolectará entre las 08:00 y las 20:00 horas del día 1 y el día 2 de la fase ambulatoria (fase 2) del estudio.
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La calidad del sueño incluye: tiempo total de sueño, latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño y vigilia después del inicio del sueño (WASO), recuentos de actividad total y promedio según los datos de Actigraph.
Periodo de tiempo: Los datos del actígrafo se registrarán constantemente durante la Fase 1 del estudio, un promedio esperado de 24 horas.
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Los datos del actígrafo se registrarán constantemente durante la Fase 1 del estudio, un promedio esperado de 24 horas.
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La calidad del sueño incluye: tiempo total de sueño, latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño y vigilia después del inicio del sueño (WASO), recuentos de actividad total y promedio según los datos de Actigraph y las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: Los datos del actígrafo se registrarán constantemente durante la fase ambulatoria (fase 2) del estudio, un promedio esperado de 5 días. La herramienta del índice de calidad del sueño de Pittsburg se realizará el día 1 y el día 5 de la fase 2.
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Los datos del actígrafo se registrarán constantemente durante la fase ambulatoria (fase 2) del estudio, un promedio esperado de 5 días. La herramienta del índice de calidad del sueño de Pittsburg se realizará el día 1 y el día 5 de la fase 2.
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Los parámetros de inflamación y estrés oxidativo incluyen: moléculas de adhesión celular, mieloperoxidasa, LDL oxidada, hs-CRP (basado en la recolección de muestras de sangre) e isoprostanos urinarios.
Periodo de tiempo: A las 2000 p.m. del día 1 y a las 0800 a.m. del día 2 de la fase 1 del estudio.
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A las 2000 p.m. del día 1 y a las 0800 a.m. del día 2 de la fase 1 del estudio.
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Los parámetros de inflamación y estrés oxidativo incluyen: moléculas de adhesión celular, mieloperoxidasa, LDL oxidada, hs-CRP (proteína C reactiva) según la recolección de muestras de sangre e isoprostanos urinarios.
Periodo de tiempo: A las 0800 A.M. del Día 1 y Día 5 de la fase 2.
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A las 0800 A.M. del Día 1 y Día 5 de la fase 2.
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes y entrevistas semiestructuradas (los cuestionarios generarán puntajes totales para la satisfacción con el tratamiento, el miedo a la hipoglucemia, la angustia relacionada con la diabetes y el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia).
Periodo de tiempo: El día 5 de la Fase 2 del estudio.
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El día 5 de la Fase 2 del estudio.
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Evaluación cognitiva: se generarán medidas de resultado de la batería de evaluación CogState. Cada punto de prueba de la batería registrará los tiempos de respuesta de los participantes y las tasas de precisión para todas las tareas realizadas.
Periodo de tiempo: Dos veces al día (sesiones de prueba AM y prueba PM) el día 1, el día 2, el día 3, el día 4 y el día 5 de la fase 2 del estudio.
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Dos veces al día (sesiones de prueba AM y prueba PM) el día 1, el día 2, el día 3, el día 4 y el día 5 de la fase 2 del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1151-3297
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .