La performance d'un pancréas artificiel à domicile chez les personnes atteintes de diabète de type 1
13 avril 2016 mis à jour par: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne
L'impact du système de nuit en boucle fermée sur la glycémie, le contrôle métabolique diurne ultérieur, l'administration d'insuline, les contre-hormones régulatrices, la qualité du sommeil, la cognition et la satisfaction à l'égard du traitement, par rapport au système en boucle ouverte (thérapie par pompe augmentée par capteur) dans les deux essais cliniques Centre et à domicile dans le diabète de type 1
L'objectif général de l'étude est d'évaluer les performances du pancréas artificiel ou du système d'administration d'insuline à détection de glucose en boucle fermée par rapport à la meilleure technologie disponible actuelle représentée par la thérapie par pompe augmentée par capteur (SAPT) chez les patients atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, les décisions concernant le dosage de l'insuline sont prises par le patient avec le soutien intermittent de son équipe médicale. Même avec la thérapie par pompe à insuline augmentée par capteur de glucose (SAPT), qui représente la technologie la plus avancée actuellement disponible, des exigences émotionnelles et intellectuelles sont imposées au patient, les patients les plus instruits, les plus intelligents et les plus diligents étant souvent incapables de faire correspondre parfaitement l'administration d'insuline avec leur exigences variables. Le SAPT améliore la glycémie par rapport au traitement par pompe à insuline seul, bien qu'une proportion significative de patients n'atteigne toujours pas l'HbA1c cible (<7,0%). Un système en boucle fermée (CL) dans lequel un algorithme informatisé examine les informations de glucose en continu pour déterminer les besoins en insuline d'un patient DT1 et contrôle l'administration d'insuline aura potentiellement un impact majeur sur les complications aiguës et chroniques du diabète ainsi que sur sa qualité de vie. Le contrôle glycémique de nuit, sans le défi supplémentaire des repas, de l'activité physique et du stress, est une application initiale réaliste de CL dans la pratique clinique.
Cette étude vise à évaluer la thérapie par pompe à insuline avec un système CL de nuit par rapport à la meilleure technologie disponible actuelle représentée par le SAPT chez les patients atteints de diabète de type 1 (DT1), à la fois à l'hôpital et à domicile. Les résultats d'intérêt comprendront le contrôle métabolique et les performances du système de nuit Medtronic CL par rapport au SAPT (OL), à la fois au centre d'essais cliniques (CTC) et à domicile ; la relation entre le contrôle métabolique nocturne et diurne avec CL et OL et les facteurs cliniques, hormonaux et inflammatoires nocturnes qui peuvent influencer le contrôle métabolique diurne ultérieur ; titres d'anticorps anti-insuline et constantes de dissociation (Rd) selon les performances de l'algorithme CL ; qualité du sommeil, cognition, satisfaction à l'égard du traitement et paramètres psychologiques.
Une conception d'étude croisée randomisée en deux phases doit être utilisée avec la première phase menée pendant une seule nuit dans le centre d'essais cliniques et la deuxième phase sur 5 jours dans un cadre ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de plus de 14 ans capables de fournir un consentement éclairé.
- T1 Diabète depuis au moins 6 mois (taux de peptide C à jeun inférieurs à 50 pmol/L).
- HbA1c inférieure à 8,5 %.
- Expérience avec un capteur de glucose continu avec des schémas de perfusion d'insuline basale établis, des rapports insuline/glucides, une utilisation régulière du calculateur de bolus d'insuline, peut insérer/changer le capteur par lui-même, peut recharger le transmetteur et a de l'expérience dans la lecture de la surveillance continue du glucose en temps réel (RT -CGM).
- Comptage précis des glucides.
- Expérience dans le téléchargement d'informations sur les pompes sur le Web.
- Résidant à Melbourne ou Perth.
- Disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris les exigences liées à la sécurité des participants.
Critère d'exclusion:
- Nécessitant plus de 150 unités d'insuline/jour.
- Acidocétose diabétique (ACD) au cours des 4 dernières semaines.
- Inconscience de l'hypoglycémie (Gold score = 4) pendant le traitement SAPT
- Plus de 2 épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois
- Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
- Insuffisance rénale (DFGe inférieur à 60 ml/min).
- Traitement actuel ou récent (moins de 4 semaines) de stéroïdes inhalés ou oraux.
- Affections dermatologiques (p. ex. psoriasis) impliquant la région d'insertion du capteur de glucose/de la canule d'administration d'insuline.
- Le sujet a des limitations physiques (par exemple, une vision altérée) qui compromettraient le fonctionnement du système en boucle fermée.
- Actuellement impliqué dans une autre étude expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boucle fermée
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Un total de 24 participants atteints de diabète T1 avec une expérience de thérapie par pompe à insuline augmentée par capteur (SAPT) seront recrutés dans quatre hôpitaux tertiaires et entreront dans un essai croisé contrôlé randomisé non masqué, avec une période de rodage suivie de deux phases (en -hôpital et à domicile) dans chacune des deux étapes (boucle fermée et boucle ouverte dans un ordre aléatoire).
La boucle fermée sera l'intervention pour cette étude, et ses performances seront évaluées par rapport à la boucle ouverte (traitement de contrôle).
Autres noms:
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Comparateur actif: Boucle ouverte
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Les performances du système en boucle fermée seront comparées à celles du système en boucle ouverte (Sensor Augmented Pump Therapy). Par conséquent, le système en boucle ouverte sera le traitement témoin. Au stade 1 de l'étude, les participants sont randomisés en boucle fermée (CL) ou en boucle ouverte (OL). Dans l'étape 2, tous les participants seront croisés dans le bras d'étude opposé. Tout au long de l'étude, ceux qui ont été randomisés pour OL recevront exactement les mêmes soins médicaux que les participants CL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de surveillance continue du glucose (CGM) passé dans la plage glycémique cible (4,0-8,0 mmol/L) pendant la nuit (0000h - 0800h) pendant la phase ambulatoire (phase 2) de l'étude.
Délai: Les participants seront surveillés pendant la nuit pendant la phase ambulatoire (phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (jours 1 à 4 de la phase 2).
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Les participants seront surveillés pendant la nuit pendant la phase ambulatoire (phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (jours 1 à 4 de la phase 2).
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Temps de surveillance continue du glucose (CGM) passé dans la plage glycémique cible (4,0-8,0 mmol/L) de 2000h à 0800h dans le centre d'essai clinique (phase 1 de l'étude).
Délai: Les participants seront suivis dans le centre d'essai clinique (phase 1 de l'étude), une moyenne prévue de 12 heures.
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Les participants seront suivis dans le centre d'essai clinique (phase 1 de l'étude), une moyenne prévue de 12 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps CGM et aire sous la courbe (ASC) passés au-dessus de la plage cible (> 8,0 mmol/L).
Délai: Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Temps CGM et aire sous la courbe (ASC) passés au-dessus de la plage cible (> 8,0 mmol/L).
Délai: Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h - 0800h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h - 0800h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Temps CGM passé dans la plage d'hypoglycémie (<4,0 mmol/L et <3,0 mmol/L) et nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique (indiqués par le capteur de glucose et confirmés par le lecteur de glucose).
Délai: Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Temps CGM passé dans la plage d'hypoglycémie (<4,0 mmol/L et <3,0 mmol/L) et nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique (indiqués par le capteur de glucose et confirmés par le lecteur de glucose).
Délai: Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h - 0800h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h - 0800h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Mesures CGM de la variabilité glycémique (écart-type et marge d'erreur).
Délai: Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Mesures CGM de la variabilité glycémique (écart-type et marge d'erreur).
Délai: Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h - 0800h) la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h - 0800h) la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Nombre d'épisodes d'hyperglycémie positive aux cétones sanguines (glycémie > 15 mmol/L indiquée par le capteur de glucose et confirmée par le lecteur de glycémie ET cétones sanguines supérieures ou égales à 0,6 mmol/L).
Délai: Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Nombre d'épisodes d'hyperglycémie positive aux cétones sanguines (glycémie > 15 mmol/L indiquée par le capteur de glucose et confirmée par le lecteur de glycémie ET cétones sanguines supérieures ou égales à 0,6 mmol/L).
Délai: Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h - 0800h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h - 0800h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Mesures de glucose Yellow Springs Instrument (YSI) dans la plage cible (4,0-8,0 mmol/L).
Délai: Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Mesures de glucose YSI dans la plage hypoglycémique (<4,0 mmol/L et <3,0 mmol/L).
Délai: Les participants seront suivis de 2000h à 0800h phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Les participants seront suivis de 2000h à 0800h phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Variabilité glycémique YSI (écart-type).
Délai: Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Temps CGM dans la plage cible de glucose (4,0-8,0 mmol/L).
Délai: Les participants seront surveillés de jour (0800h - 0000h) pendant la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures.
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Les participants seront surveillés de jour (0800h - 0000h) pendant la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures.
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Temps CGM dans la plage cible de glucose (4,0-8,0 mmol/L).
Délai: Les participants seront suivis pendant la journée (0800h - 0000h pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures par jour pendant 4 jours (Jour 2-5 de la phase 2).
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Les participants seront suivis pendant la journée (0800h - 0000h pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures par jour pendant 4 jours (Jour 2-5 de la phase 2).
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Temps CGM et aire sous la courbe (ASC) passés au-dessus de la plage cible (> 8,0 mmol/L).
Délai: Les participants seront surveillés de jour (0800h - 0000h) pendant la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures.
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Les participants seront surveillés de jour (0800h - 0000h) pendant la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures.
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Temps CGM et aire sous la courbe (ASC) passés au-dessus de la plage cible (> 8,0 mmol/L).
Délai: Les participants seront surveillés pendant la journée (0800h - 0000h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures par jour pendant 4 jours (Jour 2-5 de la phase 2)
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Les participants seront surveillés pendant la journée (0800h - 0000h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures par jour pendant 4 jours (Jour 2-5 de la phase 2)
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Temps CGM passé dans la plage d'hypoglycémie (<4,0 mmol/L et <3,0 mmol/L) et nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique (indiqués par le capteur de glucose et confirmés par le lecteur de glucose).
Délai: Les participants seront surveillés de jour (0800h - 0000h) pendant la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures.
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Les participants seront surveillés de jour (0800h - 0000h) pendant la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures.
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Temps CGM passé dans la plage d'hypoglycémie (<4,0 mmol/L et <3,0 mmol/L) et nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique (indiqués par le capteur de glucose et confirmés par le lecteur de glucose).
Délai: Les participants seront surveillés pendant la journée (0800h - 0000h) la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures par jour pendant 4 jours (Jour 2-5 de la phase 2)
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Les participants seront surveillés pendant la journée (0800h - 0000h) la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures par jour pendant 4 jours (Jour 2-5 de la phase 2)
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Nombre d'épisodes d'hyperglycémie positive aux cétones sanguines (glycémie > 15 mmol/L indiquée par le capteur de glucose et confirmée par le lecteur de glycémie ET cétones sanguines supérieures ou égales à 0,6 mmol/L).
Délai: Les participants seront surveillés pendant la journée (0800h - 0000h) la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures.
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Les participants seront surveillés pendant la journée (0800h - 0000h) la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures.
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Nombre d'épisodes d'hyperglycémie positive aux cétones sanguines (glycémie > 15 mmol/L indiquée par le capteur de glucose et confirmée par le lecteur de glycémie ET cétones sanguines supérieures ou égales à 0,6 mmol/L).
Délai: Les participants seront surveillés pendant la journée (0800h - 0000h) la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures par jour pendant 4 jours (Jour 2-5 de la phase 2)
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Les participants seront surveillés pendant la journée (0800h - 0000h) la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures par jour pendant 4 jours (Jour 2-5 de la phase 2)
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Insuline totale administrée (basée sur les données de la pompe)
Délai: Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Insuline totale administrée (basée sur les données de la pompe).
Délai: Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h - 0800h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h - 0800h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Taux et nombre de changements dans le taux de perfusion d'insuline (basés sur les données de la pompe).
Délai: Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Taux et nombre de changements dans le taux de perfusion d'insuline (basés sur les données de la pompe).
Délai: Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h-0800h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h-0800h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Sorties en boucle fermée (avec cause racine identifiée) basées sur la surveillance par l'enquêteur en temps réel à partir d'une station colocalisée.
Délai: Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Les participants seront surveillés de 2000h à 0800h dans la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 12 heures.
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Sorties en boucle fermée (avec cause racine identifiée) basées sur la surveillance à distance par l'enquêteur.
Délai: Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h-0800h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Les participants seront surveillés pendant la nuit (0000h-0800h) pendant la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 8 heures chaque nuit pendant 4 nuits (Jour 1-4 de la phase 2).
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Insuline basale totale et bolus total administrés (sur la base des données de la pompe)
Délai: Les participants seront surveillés pendant la journée (0800h - 0000h) la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures.
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Les participants seront surveillés pendant la journée (0800h - 0000h) la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures.
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Insuline basale totale et bolus total administrés (sur la base des données de la pompe).
Délai: Les participants seront surveillés pendant la journée (0800h - 0000h) la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures par jour pendant 4 jours (Jour 2-5 de la phase 2)
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Les participants seront surveillés pendant la journée (0800h - 0000h) la phase ambulatoire (Phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 16 heures par jour pendant 4 jours (Jour 2-5 de la phase 2)
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Cortisol urinaire et catécholamines lors d'une collecte d'urine de 12 heures.
Délai: L'échantillon d'urine sera prélevé entre 20h00 et 08h00 dans la phase 1 de l'étude.
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L'échantillon d'urine sera prélevé entre 20h00 et 08h00 dans la phase 1 de l'étude.
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Cortisol urinaire et catécholamines lors d'une collecte d'urine de 12 heures.
Délai: L'échantillon d'urine sera prélevé entre 20h00 et 08h00 le jour 1 et le jour 2 de la phase ambulatoire (phase 2) de l'étude.
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L'échantillon d'urine sera prélevé entre 20h00 et 08h00 le jour 1 et le jour 2 de la phase ambulatoire (phase 2) de l'étude.
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Aire sous la courbe pour le cortisol plasmatique pendant la nuit, l'hormone de croissance, le glucagon, l'adrénaline et la noradrénaline (sur la base d'un prélèvement sanguin toutes les heures).
Délai: Un échantillon de sang sera prélevé toutes les heures entre 20h00 et 08h00 dans la phase 1 de l'étude.
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Un échantillon de sang sera prélevé toutes les heures entre 20h00 et 08h00 dans la phase 1 de l'étude.
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Métanéphrines plasmatiques (basées sur le prélèvement d'échantillons sanguins)
Délai: À 20 h 00 le jour 1 et à 08 h 00 le jour 2 de la phase 1 de l'étude.
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À 20 h 00 le jour 1 et à 08 h 00 le jour 2 de la phase 1 de l'étude.
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Cortisol plasmatique, hormone de croissance, glucagon, adrénaline, noradrénaline et métanéphrines d'après le prélèvement d'échantillons sanguins.
Délai: À 08h00 le jour 1 et à 08h00 le jour 5 de la phase 2.
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À 08h00 le jour 1 et à 08h00 le jour 5 de la phase 2.
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Cortisol urinaire et catécholamines lors d'une collecte d'urine de 12 heures.
Délai: L'échantillon d'urine sera prélevé entre 8h00 et 20h00 le jour 2 de la phase 1 de l'étude.
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L'échantillon d'urine sera prélevé entre 8h00 et 20h00 le jour 2 de la phase 1 de l'étude.
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Cortisol urinaire et catécholamines lors d'une collecte d'urine de 12 heures.
Délai: L'échantillon d'urine sera prélevé entre 0800h et 2000h du jour 1 et du jour 2 de la phase ambulatoire (phase 2) de l'étude.
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L'échantillon d'urine sera prélevé entre 0800h et 2000h du jour 1 et du jour 2 de la phase ambulatoire (phase 2) de l'étude.
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La qualité du sommeil comprend : la durée totale du sommeil, la latence d'endormissement, l'efficacité du sommeil et l'éveil après l'endormissement (WASO), le nombre total et moyen d'activité basé sur les données Actigraph.
Délai: Les données Actigraph seront enregistrées en permanence pendant la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 24 heures.
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Les données Actigraph seront enregistrées en permanence pendant la phase 1 de l'étude, une moyenne prévue de 24 heures.
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La qualité du sommeil comprend : la durée totale du sommeil, la latence d'endormissement, l'efficacité du sommeil et l'éveil après l'endormissement (WASO), le nombre total et moyen d'activité basé sur les données Actigraph et les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Délai: Les données Actigraph seront enregistrées en permanence pendant la phase ambulatoire (phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 5 jours. L'outil Pittsburg Sleep Quality Index sera effectué les jours 1 et 5 de la phase 2.
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Les données Actigraph seront enregistrées en permanence pendant la phase ambulatoire (phase 2) de l'étude, une moyenne prévue de 5 jours. L'outil Pittsburg Sleep Quality Index sera effectué les jours 1 et 5 de la phase 2.
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Les paramètres de l'inflammation et du stress oxydatif comprennent : les molécules d'adhésion cellulaire, la myéloperoxydase, les LDL oxydées, la hs-CRP (basée sur le prélèvement d'échantillons sanguins) et les isoprostanes urinaires.
Délai: À 20 h 00 le jour 1 et à 08 h 00 le jour 2 de la phase 1 de l'étude.
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À 20 h 00 le jour 1 et à 08 h 00 le jour 2 de la phase 1 de l'étude.
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Les paramètres de l'inflammation et du stress oxydatif comprennent : les molécules d'adhésion cellulaire, la myéloperoxydase, le LDL oxydé, la hs-CRP (protéine C réactive) basée sur le prélèvement d'échantillons sanguins et les isoprostanes urinaires.
Délai: À 08h00 le jour 1 et le jour 5 de la phase 2.
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À 08h00 le jour 1 et le jour 5 de la phase 2.
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Questionnaire sur la satisfaction du traitement du diabète et entretiens semi-structurés (les questionnaires généreront des scores totaux pour la satisfaction du traitement, la peur de l'hypoglycémie, la détresse liée au diabète et la mauvaise conscience de l'hypoglycémie).
Délai: Au jour 5 de la phase 2 de l'étude.
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Au jour 5 de la phase 2 de l'étude.
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Évaluation cognitive : les mesures des résultats de la batterie d'évaluation CogState seront générées. Chaque point de test de batterie enregistrera les temps de réponse des participants et les taux de précision pour toutes les tâches effectuées.
Délai: Deux fois par jour (sessions de test AM et PM) le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4 et le jour 5 de la phase 2 de l'étude.
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Deux fois par jour (sessions de test AM et PM) le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4 et le jour 5 de la phase 2 de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1151-3297
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .